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Haldol/difenhidramina frente a metoclopramida/difenhidramina para el tratamiento de la cefalea aguda en el servicio de urgencias: un ensayo controlado aleatorio

24 de julio de 2025 actualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Se sabe que el haloperidol es un medicamento alternativo seguro para controlar el dolor difícil y ha demostrado su eficacia en comparación con el placebo para controlar los dolores de cabeza. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación de haloperidol y difenhidramina sería una opción de medicación útil para los pacientes con migraña en el departamento de urgencias en comparación con un régimen de tratamiento de migraña común de metoclopramida y difenhidramina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con migraña que acudieron a un departamento de emergencias académico entre junio de 2013 y noviembre de 2013. Los datos de la investigación se derivaron de un protocolo aprobado por el IRB. Todos los sujetos cumplieron con los criterios de migraña de IHS y recibieron un bolo de un litro de solución salina normal más 25 miligramos (mg) de difenhidramina. Posteriormente, los sujetos fueron aleatorizados para recibir 10 mg de metoclopramida o 5 mg de haloperidol IV. El dolor fue autoinformado al inicio y en intervalos de 20 minutos utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Se consideró control adecuado del dolor la satisfacción del paciente con el alivio sintomático. Si no se obtuvo un alivio adecuado del dolor después de 80 minutos, se administró medicación de rescate a criterio del médico tratante. Se registraron las reacciones adversas y se obtuvieron electrocardiogramas (ECG) antes y después de la administración del medicamento del estudio. Se realizaron encuestas telefónicas de seguimiento 72 horas después del alta para evaluar la recurrencia del dolor de cabeza, los efectos adversos y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

La migraña debe contener lo siguiente:

  • Al menos dos: unilateral, pulsátil, que empeora con la actividad, dolor de moderado a intenso
  • Al menos uno: Náuseas o Vómitos, Fotofobia o fonofobia
  • Edades 18-50

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al haloperidol, metoclopramida y/o difenhidramina
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica o signos o síntomas de cardiopatía isquémica
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Antecedentes de enfermedad vascular periférica
  • Antecedentes de hipertensión no controlada con presión arterial diastólica de presentación > 100
  • Uso de un derivado de la ergotamina, triptán o antiemético bloqueador de la dopamina en las últimas 24 horas
  • Administración concurrente o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de un inhibidor de la MAO
  • Manejo concurrente de migraña hemipléjica o basilar o trastorno neurológico conocido
  • Insuficiencia hepática grave
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Participación previa en el estudio
  • Febril a 100.5 o más
  • Cualquier indicación para una evaluación diagnóstica adicional de este dolor de cabeza, como una punción lumbar o una tomografía computarizada.
  • El dolor de cabeza difiere de su dolor de cabeza normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Haloperidol y difenhidramina
Haloperidol 5mg IV X1 y Difenhidramina 25mg IV X1
Droga: Haloperidol
5 mg IV
Otros nombres:
  • Haldol
Droga: Difenhidramina
25 mg IV
Otros nombres:
  • Benadryl
Comparador activo: Metoclopramida y difenhidramina
Metoclopramida 10mg IV X1 y Difenhidramina 25mg IV X1
Droga: Difenhidramina
25 mg IV
Otros nombres:
  • Benadryl
Droga: Metoclopramida 10mg
10 mg IV
Otros nombres:
  • Reglan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 y 80 min después de la administración de medicamentos, y luego nuevamente en la marca de 48-72 horas
20, 40, 60 y 80 min después de la administración de medicamentos, y luego nuevamente en la marca de 48-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de náuseas e inquietud en las escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 y 80 minutos s/p administración de medicamentos, y nuevamente 48-72 horas más tarde
20, 40, 60 y 80 minutos s/p administración de medicamentos, y nuevamente 48-72 horas más tarde

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolongación del QT provocada por la administración de Haloperidol
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de Haldol
Se realizaron electrocardiogramas antes de la administración de los medicamentos del estudio y luego nuevamente al finalizar el estudio.
2 horas después de la administración de Haldol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMCP.2012.0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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