Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haldol/difenhydramin kontra metoklopramid/difenhydramin för behandling av akut huvudvärk på akutmottagningen: en randomiserad kontrollerad studie

27 mars 2014 uppdaterad av: Matthew E Gaffigan, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Haloperidol är känt för att vara en säker alternativ medicin för att kontrollera svår smärta, och har visat sig vara effektiv jämfört med placebo för att kontrollera huvudvärk. Utredarna antog att kombinationen av haloperidol och difenhydramin skulle vara ett användbart läkemedelsval för patienter med migränhuvudvärk på akutmottagningen i jämförelse med en vanlig migränbehandlingsregim av metoklopramid och difenhydramin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på migränpatienter som besökte en akademisk akutmottagning mellan juni 2013 och november 2013. Forskningsdata härleddes från ett IRB-godkänt protokoll. Alla försökspersoner uppfyllde IHS migränkriterier och fick en enliters bolus med normal koksaltlösning plus 25 milligram (mg) difenhydramin. Försökspersoner randomiserades därefter för att få 10 mg metoklopramid eller 5 mg haloperidol IV. Smärta rapporterades själv vid debut och med 20 minuters intervall med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Adekvat smärtkontroll ansågs vara patientnöjd med symtomatisk lindring. Om adekvat smärtlindring inte erhölls efter 80 minuter gavs räddningsmedicin efter den behandlande läkarens gottfinnande. Biverkningar registrerades och elektrokardiogram (EKG) erhölls före och efter administrering av studieläkemedel. Uppföljande telefonundersökningar utfördes 72 timmar efter utskrivning för att bedöma återkommande huvudvärk, biverkningar och patientnöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Migränhuvudvärk måste innehålla följande:

  • Minst två: Ensidig, Dunkande, Försämrad med aktivitet, Måttlig till svår smärta
  • Minst en: Illamående eller kräkningar, fotofobi eller fonofobi
  • Åldrarna 18-50

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot haloperidol, metoklopramid och/eller difenyldramin
  • Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom eller tecken eller symtom på ischemisk hjärtsjukdom
  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • Historik om perifer kärlsjukdom
  • Historik av okontrollerad hypertoni med diastoliskt blodtryck > 100
  • Användning av ergotaminderivat, triptan eller dopaminblockerande antiemetikum under de senaste 24 timmarna
  • Samtidig administrering eller inom 2 veckor efter avslutad behandling med en MAO-hämmare
  • Samtidig behandling av hemiplegisk eller basilär migrän eller känd neurologisk störning
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Historik av cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Tidigare engagemang i studien
  • Febril till 100,5 eller högre
  • Varje indikation för ytterligare diagnostisk utvärdering av denna huvudvärk såsom en lumbalpunktion eller datortomografi.
  • Huvudvärk skiljer sig från deras vanliga huvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol och difenhydramin
Haloperidol 5mg IV X1 och Difenhydramin 25mg IV X1
Läkemedel: Haloperidol
5 mg IV
Andra namn:
  • Haldol
Läkemedel: Difenhydramin
25 mg IV
Andra namn:
  • Benadryl
Aktiv komparator: Metoklopramid och difenhydramin
Metoklopramid 10 mg IV X1 och Difenhydramin 25 mg IV X1
Läkemedel: Difenhydramin
25 mg IV
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Metoklopramid 10mg
10 mg IV
Andra namn:
  • Reglan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 20, 40, 60 och 80 minuter efter administrering av mediciner och sedan igen vid 48-72 timmar
20, 40, 60 och 80 minuter efter administrering av mediciner och sedan igen vid 48-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Illamående och rastlöshet poäng på de visuella analoga skalorna
Tidsram: 20, 40, 60 och 80 minuter s/p administrering av mediciner och igen 48-72 timmar senare
20, 40, 60 och 80 minuter s/p administrering av mediciner och igen 48-72 timmar senare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QT-förlängning orsakad av administrering av Haloperidol
Tidsram: 2 timmar efter administrering av Haldol
EKG utfördes före administreringen av studieläkemedel och sedan igen vid slutförandet av studien.
2 timmar efter administrering av Haldol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMCP.2012.0008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Haloperidol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera