Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галдол/дифенгидрамин в сравнении с метоклопрамидом/дифенгидрамином для лечения острой головной боли в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

27 марта 2014 г. обновлено: Matthew E Gaffigan, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Известно, что галоперидол является безопасным альтернативным лекарством для снятия сильной боли и показал свою эффективность по сравнению с плацебо в борьбе с головной болью. Исследователи выдвинули гипотезу, что комбинация галоперидола и дифенгидрамина будет полезным лекарственным средством для пациентов с мигренозной головной болью в отделении неотложной помощи по сравнению с обычной схемой лечения мигрени метоклопрамидом и дифенгидрамином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с мигренью, обратившихся в академическое отделение неотложной помощи в период с июня по ноябрь 2013 года. Данные исследования были получены из протокола, одобренного IRB. Все субъекты соответствовали критериям мигрени IHS и получали болюсно один литр физиологического раствора плюс 25 миллиграммов (мг) дифенгидрамина. Субъекты впоследствии были рандомизированы для получения 10 мг метоклопрамида или 5 мг галоперидола внутривенно. О боли сообщали сами пациенты в начале и через 20-минутные интервалы с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Адекватный контроль боли считался удовлетворенностью пациента симптоматическим облегчением. Если через 80 минут не было достигнуто адекватного обезболивания, по усмотрению лечащего врача назначались препараты неотложной помощи. Были зарегистрированы побочные реакции и получены электрокардиограммы (ЭКГ) до и после введения исследуемого препарата. Последующие телефонные опросы проводились через 72 часа после выписки для оценки рецидива головной боли, побочных эффектов и удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мигренозная головная боль должна содержать следующее:

  • Не менее двух: односторонняя, пульсирующая, усиливающаяся при физической нагрузке, боль от умеренной до сильной.
  • По крайней мере один: тошнота или рвота, светобоязнь или фонофобия.
  • Возраст 18-50 лет

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к галоперидолу, метоклопрамиду и/или дифенидрамину.
  • История ишемической болезни сердца или признаки или симптомы ишемической болезни сердца
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
  • Заболевания периферических сосудов в анамнезе
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе с диастолическим артериальным давлением > 100
  • Использование производных эрготамина, триптана или противорвотных средств, блокирующих дофамин, в течение последних 24 часов.
  • Одновременное применение или в течение 2 недель после прекращения приема ингибитора МАО
  • Параллельное лечение гемиплегической или базилярной мигрени или известного неврологического расстройства
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Беременность или кормление грудью
  • Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи)
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Фебрильная до 100,5 или выше
  • Любые показания для дальнейшей диагностической оценки этой головной боли, такие как люмбальная пункция или компьютерная томография.
  • Головная боль отличается от их обычной головной боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Галоперидол и дифенгидрамин
Галоперидол 5 мг в/в X1 и дифенгидрамин 25 мг в/в X1
Лекарство: Галоперидол
5 мг внутривенно
Другие имена:
  • Халдол
Лекарство: Дифенгидрамин
25 мг внутривенно
Другие имена:
  • Бенадрил
Активный компаратор: Метоклопрамид и дифенгидрамин
Метоклопрамид 10 мг в/в X1 и дифенгидрамин 25 мг в/в X1
Лекарство: Дифенгидрамин
25 мг внутривенно
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Метоклопрамид 10 мг
10 мг внутривенно
Другие имена:
  • Реглан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 20, 40, 60 и 80 мин после введения препаратов, а затем повторно через 48-72 ч.
Через 20, 40, 60 и 80 мин после введения препаратов, а затем повторно через 48-72 ч.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки тошноты и беспокойства по визуальным аналоговым шкалам
Временное ограничение: 20, 40, 60 и 80 мин п/к введения препаратов и повторно через 48-72 ч
20, 40, 60 и 80 мин п/к введения препаратов и повторно через 48-72 ч

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удлинение интервала QT, вызванное введением галоперидола.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема Халдола
ЭКГ выполняли до введения исследуемых препаратов, а затем еще раз по завершении исследования.
Через 2 часа после приема Халдола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCP.2012.0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться