Haldol/苯海拉明与甲氧氯普胺/苯海拉明在急诊科治疗急性头痛的对比：一项随机对照试验
2014年3月27日 更新者：Matthew E Gaffigan、United States Naval Medical Center, Portsmouth
众所周知，氟哌啶醇是一种安全的替代药物，可用于控制难治性疼痛，与安慰剂相比，氟哌啶醇可有效控制头痛。
研究人员假设，与甲氧氯普胺和苯海拉明的常见偏头痛治疗方案相比，氟哌啶醇和苯海拉明的组合将成为急诊科偏头痛患者的有用药物选择。
研究概览
详细说明
研究人员对 2013 年 6 月至 2013 年 11 月期间到急诊科就诊的偏头痛患者进行了一项前瞻性、双盲、随机对照试验。
研究数据来自 IRB 批准的协议。
所有受试者均符合 IHS 偏头痛标准，并接受了 1 升生理盐水加 25 毫克 (mg) 苯海拉明的推注。
受试者随后被随机分配接受 10 mg 甲氧氯普胺或 5 mg 氟哌啶醇 IV。
使用 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 在发作时和每隔 20 分钟自我报告一次疼痛。
充分的疼痛控制被认为是患者对症状缓解的满意度。
如果 80 分钟后疼痛没有得到充分缓解，则根据主治医师的判断给予急救药物。
记录不良反应并在研究药物给药前后获得心电图 (ECG)。
出院后 72 小时进行电话随访调查，以评估头痛复发、不良反应和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
偏头痛必须包含以下内容：
- 至少两个：单侧、悸动、活动时恶化、中度至重度疼痛
- 至少一种：恶心或呕吐、畏光或恐声
- 18-50岁
排除标准：
- 对氟哌啶醇、甲氧氯普胺和/或苯海拉明过敏
- 缺血性心脏病史或缺血性心脏病的体征或症状
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 外周血管病史
- 未控制的高血压病史伴舒张压 > 100
- 在过去 24 小时内使用麦角胺衍生物、曲普坦或多巴胺阻断止吐药
- 同时给药或停用 MAO 抑制剂后 2 周内
- 同时治疗偏瘫或基底偏头痛或已知的神经系统疾病
- 严重肝功能损害
- 怀孕或哺乳
- 癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 以前参与研究
- 发热至 100.5 或更高
- 对这种头痛进行进一步诊断评估的任何指征，例如腰椎穿刺或 CT 扫描。
- 头痛与正常头痛不同
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟哌啶醇和苯海拉明
氟哌啶醇 5mg IV X1 和苯海拉明 25mg IV X1
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5毫克静脉注射
其他名称：
25毫克静脉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：甲氧氯普胺和苯海拉明
甲氧氯普胺 10mg IV X1 和苯海拉明 25mg IV X1
|
25毫克静脉注射
其他名称：
10毫克静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：给药后 20、40、60 和 80 分钟，然后在 48-72 小时标记处再次给药
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给药后 20、40、60 和 80 分钟，然后在 48-72 小时标记处再次给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表上的恶心和烦躁分数
大体时间：20、40、60 和 80 分钟 s/p 给药，48-72 小时后再次给药
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20、40、60 和 80 分钟 s/p 给药，48-72 小时后再次给药
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟哌啶醇给药引起的 QT 间期延长
大体时间：Haldol给药后2小时
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心电图在研究药物给药前进行，然后在研究完成时再次进行。
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Haldol给药后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Gaffigan, MD、United States Naval Medical Center, Portsmouth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NMCP.2012.0008
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