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Haldol/difenidramina versus metoclopramida/difenidramina para tratamento de cefaléia aguda no departamento de emergência: um estudo controlado randomizado

24 de julho de 2025 atualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Haloperidol é conhecido por ser um medicamento alternativo seguro para controlar a dor difícil e tem se mostrado eficaz quando comparado ao placebo para controlar dores de cabeça. Os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação de haloperidol e difenidramina seria uma escolha de medicação útil para pacientes com enxaqueca no departamento de emergência em comparação com um regime comum de tratamento de enxaqueca de metoclopramida e difenidramina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizaram um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em pacientes com enxaqueca que se apresentaram em um departamento de emergência acadêmico entre junho de 2013 e novembro de 2013. Os dados da pesquisa foram derivados de um protocolo aprovado pelo IRB. Todos os indivíduos preencheram os critérios de enxaqueca da IHS e receberam um bolus de um litro de solução salina normal mais 25 miligramas (mg) de difenidramina. Os indivíduos foram subsequentemente randomizados para receber 10 mg de metoclopramida ou 5 mg de haloperidol IV. A dor foi autorreferida no início e em intervalos de 20 minutos usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. O controle adequado da dor foi considerado a satisfação do paciente com o alívio sintomático. Se o alívio adequado da dor não fosse obtido após 80 minutos, a medicação de resgate era administrada a critério do médico assistente. As reações adversas foram registradas e os eletrocardiogramas (ECGs) foram obtidos antes e depois da administração da medicação do estudo. Pesquisas por telefone de acompanhamento foram realizadas 72 horas após a alta para avaliar a recorrência da dor de cabeça, efeitos adversos e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

A dor de cabeça da enxaqueca deve conter o seguinte:

  • Pelo menos dois: Unilateral, Pulsante, Piora com a atividade, Dor moderada a intensa
  • Pelo menos um: Náusea ou Vômito, Fotofobia ou fonofobia
  • Idade 18-50

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao haloperidol, metoclopramida e/ou difenidramina
  • Histórico de doença cardíaca isquêmica ou sinais ou sintomas de doença cardíaca isquêmica
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • História de doença vascular periférica
  • História de hipertensão não controlada com pressão arterial diastólica > 100
  • Uso de um derivado da ergotamina, triptano ou antiemético bloqueador da dopamina nas últimas 24 horas
  • Administração concomitante ou dentro de 2 semanas após a descontinuação de um inibidor da MAO
  • Tratamento concomitante de enxaqueca hemiplégica ou basilar ou distúrbio neurológico conhecido
  • Insuficiência hepática grave
  • Gravidez ou amamentação
  • História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Envolvimento anterior no estudo
  • Febril a 100,5 ou superior
  • Qualquer indicação para avaliação diagnóstica adicional dessa dor de cabeça, como punção lombar ou tomografia computadorizada.
  • A dor de cabeça difere da dor de cabeça normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Haloperidol e Difenidramina
Haloperidol 5mg IV X1 e Difenidramina 25mg IV X1
Medicamento: Haloperidol
5mg IV
Outros nomes:
  • Haldol
Medicamento: Difenidramina
25mg IV
Outros nomes:
  • Benadryl
Comparador Ativo: Metoclopramida e Difenidramina
Metoclopramida 10mg IV X1 e Difenidramina 25mg IV X1
Medicamento: Difenidramina
25mg IV
Outros nomes:
  • Benadryl
Medicamento: Metoclopramida 10mg
10mg IV
Outros nomes:
  • Reglan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor na escala visual analógica
Prazo: 20, 40, 60 e 80 min após a administração dos medicamentos e novamente na marca de 48-72 horas
20, 40, 60 e 80 min após a administração dos medicamentos e novamente na marca de 48-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de náusea e inquietação nas escalas analógicas visuais
Prazo: 20, 40, 60 e 80 minutos s/p administração de medicamentos, e novamente 48-72 horas depois
20, 40, 60 e 80 minutos s/p administração de medicamentos, e novamente 48-72 horas depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolongamento do intervalo QT causado pela administração de Haloperidol
Prazo: 2 horas após a administração de Haldol
Os eletrocardiogramas foram realizados antes da administração dos medicamentos do estudo e novamente após a conclusão do estudo.
2 horas após a administração de Haldol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMCP.2012.0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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