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응급실의 급성 두통 치료를 위한 Haldol/Diphenhydramine 대 Metoclopramide/Diphenhydramine: 무작위 대조 시험

2014년 3월 27일 업데이트: Matthew E Gaffigan, United States Naval Medical Center, Portsmouth
할로페리돌은 어려운 통증을 조절하는 안전한 대체 약물로 알려져 있으며 두통 조절에 위약과 비교했을 때 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 할로페리돌과 디펜히드라민의 조합이 메토클로프라미드와 디펜히드라민의 일반적인 편두통 치료 요법과 비교하여 응급실의 편두통 두통 환자에게 유용한 약물 선택이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 2013년 6월에서 2013년 11월 사이에 학술 응급실에 내원한 편두통 환자를 대상으로 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 연구 데이터는 IRB 승인 프로토콜에서 파생되었습니다. 모든 대상자는 IHS 편두통 기준을 충족했으며 1리터의 일반 식염수와 25mg의 디펜히드라민을 받았습니다. 이어서 피험자들은 무작위로 10mg 메토클로프라미드 또는 5mg 할로페리돌 IV를 투여 받았습니다. 통증은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 발병 시 및 20분 간격으로 자가 보고되었습니다. 적절한 통증 조절은 증상 완화에 대한 환자의 만족도로 간주되었습니다. 80분 후에도 적절한 통증 완화가 이루어지지 않으면 치료 의사의 재량에 따라 구조 약물이 제공되었습니다. 연구 약물 투여 전후에 부작용을 기록하고 심전도(ECG)를 얻었다. 두통 재발, 부작용 및 환자 만족도를 평가하기 위해 퇴원 후 72시간 후에 후속 전화 설문조사를 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

편두통은 다음을 포함해야 합니다.

  • 최소 2개: 편측성, 욱신거림, 활동 시 악화, 중등도에서 중증의 통증
  • 최소 하나: 메스꺼움 또는 구토, 광선 공포증 또는 소리 공포증
  • 18-50세

제외 기준:

  • 할로페리돌, 메토클로프라미드 및/또는 디페니드라민에 대한 과민증
  • 허혈성 심장 질환의 병력 또는 허혈성 심장 질환의 징후 또는 증상
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
  • 말초 혈관 질환의 병력
  • 이완기 혈압 > 100을 나타내는 조절되지 않는 고혈압의 병력
  • 지난 24시간 이내에 에르고타민 유도체, 트립탄 또는 도파민 차단 항구토제의 사용
  • 동시 투여 또는 MAO 억제제 중단 후 2주 이내
  • 편마비 또는 기저 편두통 또는 알려진 신경 장애의 동시 관리
  • 심한 간 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 이전 연구 참여
  • Febrile ~ 100.5 이상
  • 요추 천자 또는 CT 스캔과 같은 이 두통의 추가 진단 평가를 위한 징후.
  • 두통은 정상적인 두통과 다릅니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 할로페리돌 및 디펜히드라민
할로페리돌 5mg IV X1 및 디펜히드라민 25mg IV X1
의약품: 할로페리돌
5mg IV
다른 이름들:
  • 할돌
의약품: 디펜히드라민
25mg IV
다른 이름들:
  • 베나드릴
활성 비교기: 메토클로프라미드 및 디펜히드라민
메토클로프라미드 10mg IV X1 및 디펜히드라민 25mg IV X1
의약품: 디펜히드라민
25mg IV
다른 이름들:
  • 베나드릴
의약품: 메토클로프라미드 10mg
10mg IV
다른 이름들:
  • 레글란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 약물 투여 후 20, 40, 60, 80분, 그리고 다시 48-72시간 표시에서
약물 투여 후 20, 40, 60, 80분, 그리고 다시 48-72시간 표시에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도의 메스꺼움 및 안절부절 점수
기간: 20, 40, 60, 80분 s/p 약물 투여, 그리고 다시 48-72시간 후
20, 40, 60, 80분 s/p 약물 투여, 그리고 다시 48-72시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
할로페리돌 투여로 인한 QT 연장
기간: 할돌 투여 2시간 후
EKG는 연구 약물을 투여하기 전에 수행한 다음 연구 완료 시 다시 수행했습니다.
할돌 투여 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United States Naval Medical Center, Portsmouth

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMCP.2012.0008

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