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Haldol/difenidramina rispetto a metoclopramide/difenidramina per il trattamento della cefalea acuta nel pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato

24 luglio 2025 aggiornato da: United States Naval Medical Center, Portsmouth
L'aloperidolo è noto per essere un farmaco alternativo sicuro per controllare il dolore intenso e si è dimostrato efficace rispetto al placebo per il controllo del mal di testa. Gli investigatori hanno ipotizzato che la combinazione di aloperidolo e difenidramina sarebbe stata una scelta terapeutica utile per i pazienti con emicrania nel pronto soccorso rispetto a un comune regime di trattamento dell'emicrania di metoclopramide e difenidramina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato su pazienti con emicrania che si sono presentati a un pronto soccorso accademico tra giugno 2013 e novembre 2013. I dati della ricerca sono stati ricavati da un protocollo approvato dall'IRB. Tutti i soggetti hanno soddisfatto i criteri di emicrania IHS e hanno ricevuto un bolo da un litro di soluzione salina normale più 25 milligrammi (mg) di difenidramina. I soggetti sono stati successivamente randomizzati a ricevere 10 mg di metoclopramide o 5 mg di aloperidolo IV. Il dolore è stato auto-riportato all'inizio ea intervalli di 20 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Un adeguato controllo del dolore è stato considerato la soddisfazione del paziente per il sollievo sintomatico. Se non si otteneva un adeguato sollievo dal dolore dopo 80 minuti, a discrezione del medico curante veniva somministrato un farmaco di soccorso. Sono state registrate le reazioni avverse e gli elettrocardiogrammi (ECG) sono stati ottenuti prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio. Sono stati eseguiti sondaggi telefonici di follow-up 72 ore dopo la dimissione per valutare la recidiva della cefalea, gli effetti avversi e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'emicrania deve contenere quanto segue:

  • Almeno due: unilaterale, palpitante, peggioramento con l'attività, dolore da moderato a grave
  • Almeno uno: nausea o vomito, fotofobia o fonofobia
  • Età 18-50

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'aloperidolo, alla metoclopramide e/o alla difenidramina
  • Storia di cardiopatia ischemica o segni o sintomi di cardiopatia ischemica
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Storia della malattia vascolare periferica
  • Storia di ipertensione incontrollata con pressione arteriosa diastolica > 100
  • Uso di derivati ​​dell'ergotamina, triptani o antiemetici bloccanti la dopamina nelle ultime 24 ore
  • Somministrazione concomitante o entro 2 settimane dall'interruzione di un inibitore MAO
  • Gestione concomitante dell'emicrania emiplegica o basilare o disturbo neurologico noto
  • Compromissione epatica grave
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Precedente coinvolgimento nello studio
  • Febbrile a 100,5 o superiore
  • Qualsiasi indicazione per un'ulteriore valutazione diagnostica di questo mal di testa come una puntura lombare o una TAC.
  • Il mal di testa differisce dal normale mal di testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aloperidolo e Difenidramina
Aloperidolo 5 mg IV X1 e Difenidramina 25 mg IV X1
Droga: Aloperidolo
5mg IV
Altri nomi:
  • Haldol
Droga: Difenidramina
25mg IV
Altri nomi:
  • Benadril
Comparatore attivo: Metoclopramide e Difenidramina
Metoclopramide 10 mg IV X1 e Difenidramina 25 mg IV X1
Droga: Difenidramina
25mg IV
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Metoclopramide 10 mg
10 mg IV
Altri nomi:
  • Reglan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 80 minuti dopo la somministrazione dei farmaci, e poi di nuovo a 48-72 ore
20, 40, 60 e 80 minuti dopo la somministrazione dei farmaci, e poi di nuovo a 48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea e irrequietezza segnano sulle scale analogiche visive
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 80 minuti di somministrazione s/p di farmaci e di nuovo 48-72 ore dopo
20, 40, 60 e 80 minuti di somministrazione s/p di farmaci e di nuovo 48-72 ore dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento dell'intervallo QT causato dalla somministrazione di aloperidolo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di Haldol
Gli ECG sono stati eseguiti prima della somministrazione dei farmaci dello studio e poi di nuovo al completamento dello studio.
2 ore dopo la somministrazione di Haldol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCP.2012.0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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