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Haldol/diphénhydramine versus métoclopramide/diphénhydramine pour le traitement des céphalées aiguës au service des urgences : un essai contrôlé randomisé

24 juillet 2025 mis à jour par: United States Naval Medical Center, Portsmouth
L'halopéridol est connu pour être un médicament alternatif sûr pour contrôler la douleur difficile et s'est avéré efficace par rapport au placebo pour contrôler les maux de tête. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la combinaison d'halopéridol et de diphenhydramine serait un choix de médicament utile pour les patients souffrant de migraines au service des urgences par rapport à un schéma thérapeutique courant de métoclopramide et de diphenhydramine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé chez des patients migraineux qui se sont présentés à un service d'urgence universitaire entre juin 2013 et novembre 2013. Les données de recherche ont été dérivées d'un protocole approuvé par l'IRB. Tous les sujets répondaient aux critères de l'IHS pour la migraine et ont reçu un bolus d'un litre de solution saline normale plus 25 milligrammes (mg) de diphenhydramine. Les sujets ont ensuite été randomisés pour recevoir 10 mg de métoclopramide ou 5 mg d'halopéridol IV. La douleur a été autodéclarée au début et à des intervalles de 20 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Un contrôle adéquat de la douleur était considéré comme la satisfaction du patient avec un soulagement symptomatique. Si un soulagement adéquat de la douleur n'était pas obtenu après 80 minutes, un médicament de secours était administré à la discrétion du médecin traitant. Les effets indésirables ont été enregistrés et des électrocardiogrammes (ECG) ont été obtenus avant et après l'administration du médicament à l'étude. Des sondages téléphoniques de suivi ont été effectués 72 heures après la sortie pour évaluer la récurrence des maux de tête, les effets indésirables et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

La migraine doit contenir les éléments suivants :

  • Au moins deux : Unilatérale, lancinante, aggravée par l'activité, douleur modérée à intense
  • Au moins un : nausées ou vomissements, photophobie ou phonophobie
  • 18-50 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'halopéridol, au métoclopramide et/ou à la diphénydramine
  • Antécédents de cardiopathie ischémique ou signes ou symptômes de cardiopathie ischémique
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  • Antécédents de maladie vasculaire périphérique
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée avec une pression artérielle diastolique > 100
  • Utilisation d'un dérivé de l'ergotamine, d'un triptan ou d'un antiémétique bloquant la dopamine au cours des dernières 24 heures
  • Administration concomitante ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un inhibiteur de la MAO
  • Prise en charge concomitante de la migraine hémiplégique ou basilaire ou d'un trouble neurologique connu
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Participation antérieure à l'étude
  • Fébrile à 100,5 ou plus
  • Toute indication pour une évaluation diagnostique plus approfondie de ce mal de tête, telle qu'une ponction lombaire ou un scanner.
  • Le mal de tête diffère de son mal de tête normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Halopéridol et diphenhydramine
Halopéridol 5 mg IV X1 et diphenhydramine 25 mg IV X1
Médicament: Halopéridol
5mg IV
Autres noms:
  • Haldol
Médicament: Diphénhydramine
25mg IV
Autres noms:
  • Benadryl
Comparateur actif: Métoclopramide et diphenhydramine
Métoclopramide 10 mg IV X1 et diphenhydramine 25 mg IV X1
Médicament: Diphénhydramine
25mg IV
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Métoclopramide 10mg
10mg IV
Autres noms:
  • Reglan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 20, 40, 60 et 80 min après l'administration des médicaments, puis à nouveau au bout de 48 à 72 heures
20, 40, 60 et 80 min après l'administration des médicaments, puis à nouveau au bout de 48 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de nausée et d'agitation sur les échelles visuelles analogiques
Délai: 20, 40, 60 et 80 minutes d'administration s/p de médicaments, et de nouveau 48 à 72 heures plus tard
20, 40, 60 et 80 minutes d'administration s/p de médicaments, et de nouveau 48 à 72 heures plus tard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allongement de l'intervalle QT causé par l'administration d'halopéridol
Délai: 2 heures après l'administration d'Haldol
Des électrocardiogrammes ont été effectués avant l'administration des médicaments à l'étude, puis à nouveau à la fin de l'étude.
2 heures après l'administration d'Haldol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimé)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCP.2012.0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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