Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haldol/difenhydramin versus metoklopramid/difenhydramin pro léčbu akutní bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná kontrolovaná studie

27. března 2014 aktualizováno: Matthew E Gaffigan, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Je známo, že haloperidol je bezpečný alternativní lék pro kontrolu obtížné bolesti a ve srovnání s placebem se ukázal jako účinný při kontrole bolesti hlavy. Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinace haloperidolu a difenhydraminu by byla užitečnou volbou pro pacienty s migrénou na pohotovosti ve srovnání s běžným režimem léčby migrény metoklopramidem a difenhydraminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s migrénou, kteří se dostavili na akademické pohotovostní oddělení mezi červnem 2013 a listopadem 2013. Výzkumná data byla odvozena z protokolu schváleného IRB. Všichni jedinci splnili kritéria IHS pro migrénu a dostali jeden litr bolusu normálního fyziologického roztoku plus 25 miligramů (mg) difenhydraminu. Subjekty byly následně randomizovány k podávání 10 mg metoklopramidu nebo 5 mg haloperidolu IV. Bolest byla sama hlášena na začátku a ve 20minutových intervalech pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Přiměřená kontrola bolesti byla považována za spokojenost pacienta se symptomatickou úlevou. Pokud po 80 minutách nebylo dosaženo dostatečné úlevy od bolesti, byla podle uvážení ošetřujícího lékaře podána záchranná medikace. Nežádoucí reakce byly zaznamenány a byly získány elektrokardiogramy (EKG) před a po podání studijní medikace. Následné telefonické průzkumy byly provedeny 72 hodin po propuštění, aby se posoudila recidiva bolesti hlavy, nežádoucí účinky a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Migréna bolesti hlavy musí obsahovat následující:

  • Alespoň dvě: Jednostranná, Pulzující, Zhoršující se aktivitou, Střední až silná bolest
  • Alespoň jeden: nevolnost nebo zvracení, fotofobie nebo fonofobie
  • Věk 18-50

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na haloperidol, metoklopramid a/nebo difenydramin
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo známky či příznaky ischemické choroby srdeční
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze s diastolickým krevním tlakem > 100
  • Užívání derivátů ergotaminu, triptanu nebo antiemetika blokujícího dopamin během posledních 24 hodin
  • Současné podávání nebo do 2 týdnů po vysazení inhibitoru MAO
  • Současná léčba hemiplegické nebo bazilární migrény nebo známé neurologické poruchy
  • Těžká porucha funkce jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Předchozí zapojení do studie
  • Febrilní až 100,5 nebo více
  • Jakákoli indikace pro další diagnostické hodnocení této bolesti hlavy, jako je lumbální punkce nebo CT vyšetření.
  • Bolest hlavy se liší od jejich normální bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Haloperidol a difenhydramin
Haloperidol 5 mg IV X1 a difenhydramin 25 mg IV X1
Lék: Haloperidol
5 mg IV
Ostatní jména:
  • Haldol
Lék: Difenhydramin
25 mg IV
Ostatní jména:
  • Benadryl
Aktivní komparátor: Metoklopramid a difenhydramin
Metoklopramid 10 mg IV X1 a difenhydramin 25 mg IV X1
Lék: Difenhydramin
25 mg IV
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Metoklopramid 10 mg
10 mg IV
Ostatní jména:
  • Reglan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 20, 40, 60 a 80 minut po podání léků a poté znovu po 48-72 hodinách
20, 40, 60 a 80 minut po podání léků a poté znovu po 48-72 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nevolnost a neklid bodují na vizuálních analogových škálách
Časové okno: 20, 40, 60 a 80 minut s/p podání léků a znovu o 48-72 hodin později
20, 40, 60 a 80 minut s/p podání léků a znovu o 48-72 hodin později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení QT intervalu způsobené podáváním haloperidolu
Časové okno: 2 hodiny po podání Haldolu
EKG byla provedena před podáním studovaných léků a poté znovu po dokončení studie.
2 hodiny po podání Haldolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCP.2012.0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit