Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haldol/difenhydramine versus metoclopramide/difenhydramine voor de behandeling van acute hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 juli 2025 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Haloperidol staat bekend als een veilig alternatief medicijn om moeilijke pijn onder controle te houden, en is effectief gebleken in vergelijking met placebo voor het beheersen van hoofdpijn. Onderzoekers veronderstelden dat de combinatie van haloperidol en difenhydramine een nuttige medicatiekeuze zou zijn voor patiënten met migrainehoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met een algemeen migrainebehandelingsregime van metoclopramide en difenhydramine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers voerden een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij migrainepatiënten die tussen juni 2013 en november 2013 op een academische afdeling spoedeisende hulp kwamen. Onderzoeksgegevens zijn afgeleid van een IRB-goedgekeurd protocol. Alle proefpersonen voldeden aan de migrainecriteria van de IHS en kregen een bolus van één liter normale zoutoplossing plus 25 milligram (mg) difenhydramine. De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd om 10 mg metoclopramide of 5 mg haloperidol IV te krijgen. Pijn werd zelf gerapporteerd bij het begin en met tussenpozen van 20 minuten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). Adequate pijnbestrijding werd beschouwd als patiënttevredenheid met symptomatische verlichting. Als na 80 minuten geen adequate pijnstilling was verkregen, werd naar goeddunken van de behandelend arts noodmedicatie gegeven. Bijwerkingen werden geregistreerd en elektrocardiogrammen (ECG's) werden gemaakt voor en na toediening van de studiemedicatie. Telefonisch vervolgonderzoek werd 72 uur na ontslag uitgevoerd om herhaling van hoofdpijn, bijwerkingen en patiënttevredenheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Migraine Hoofdpijn moet het volgende bevatten:

  • Minstens twee: unilateraal, kloppend, erger wordend bij activiteit, matige tot ernstige pijn
  • Ten minste één: misselijkheid of braken, fotofobie of fonofobie
  • Leeftijden 18-50

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor haloperidol, metoclopramide en/of difenydramine
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte of tekenen of symptomen van ischemische hartziekte
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie met presenterende diastolische bloeddruk> 100
  • Gebruik van een ergotaminederivaat, triptaan of dopamine-blokkerend anti-emeticum in de afgelopen 24 uur
  • Gelijktijdige toediening of binnen 2 weken na stopzetting van een MAO-remmer
  • Gelijktijdige behandeling van hemiplegische of basilaire migraine of een bekende neurologische aandoening
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Eerdere betrokkenheid bij het onderzoek
  • Met koorts tot 100,5 of hoger
  • Elke indicatie voor verdere diagnostische evaluatie van deze hoofdpijn, zoals een lumbaalpunctie of CT-scan.
  • Hoofdpijn verschilt van hun normale hoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Haloperidol en difenhydramine
Haloperidol 5 mg IV X1 en difenhydramine 25 mg IV X1
Geneesmiddel: Haloperidol
5 mg IV
Andere namen:
  • Haldol
Geneesmiddel: Difenhydramine
25 mg IV
Andere namen:
  • Benadryl
Actieve vergelijker: Metoclopramide en difenhydramine
Metoclopramide 10 mg IV X1 en difenhydramine 25 mg IV X1
Geneesmiddel: Difenhydramine
25 mg IV
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Metoclopramide 10 mg
10 mg IV
Andere namen:
  • Reglan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 20, 40, 60 en 80 min na toediening van medicijnen, en dan weer na 48-72 uur
20, 40, 60 en 80 min na toediening van medicijnen, en dan weer na 48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Misselijkheid en rusteloosheid scoren op de visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 20, 40, 60 en 80 minuten s/p toediening van medicijnen, en opnieuw 48-72 uur later
20, 40, 60 en 80 minuten s/p toediening van medicijnen, en opnieuw 48-72 uur later

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT-verlenging veroorzaakt door de toediening van Haloperidol
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van Haldol
ECG's werden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van studiemedicatie en daarna opnieuw bij de voltooiing van de studie.
2 uur na toediening van Haldol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCP.2012.0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren