- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02098499
Haldol/difenhydramina kontra metoklopramid/difenhydramina w leczeniu ostrego bólu głowy na oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba
27 marca 2014 zaktualizowane przez: Matthew E Gaffigan, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Wiadomo, że haloperidol jest bezpiecznym lekiem alternatywnym do kontrolowania trudnego bólu i okazał się skuteczny w porównaniu z placebo w kontrolowaniu bólów głowy.
Badacze postawili hipotezę, że połączenie haloperidolu i difenhydraminy byłoby użytecznym lekiem dla pacjentów z migrenowym bólem głowy na oddziale ratunkowym w porównaniu z powszechnym schematem leczenia migreny metoklopramidem i difenhydraminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z migreną, którzy zgłosili się na akademicki oddział ratunkowy w okresie od czerwca 2013 do listopada 2013.
Dane badawcze uzyskano z protokołu zatwierdzonego przez IRB.
Wszyscy pacjenci spełniali kryteria migreny IHS i otrzymywali jeden litr soli fizjologicznej w bolusie plus 25 miligramów (mg) difenhydraminy.
Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących 10 mg metoklopramidu lub 5 mg haloperidolu dożylnie.
Ból zgłaszano samodzielnie na początku iw odstępach 20-minutowych, stosując 100-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS).
Za zadowolenie pacjenta z złagodzenia objawów uznano odpowiednią kontrolę bólu.
Jeśli po 80 minutach nie uzyskano odpowiedniego złagodzenia bólu, według uznania lekarza prowadzącego podawano lek ratunkowy.
Rejestrowano działania niepożądane i wykonywano elektrokardiogramy (EKG) przed i po podaniu badanego leku.
72 godziny po wypisaniu ze szpitala przeprowadzono ankiety telefoniczne w celu oceny nawrotów bólu głowy, działań niepożądanych i zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Migrenowy ból głowy musi zawierać:
- Co najmniej dwa: jednostronny, pulsujący, pogarszający się wraz z aktywnością, ból umiarkowany do silnego
- Co najmniej jedno: nudności lub wymioty, światłowstręt lub fonofobia
- Wiek 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na haloperydol, metoklopramid i (lub) difenydraminę
- Historia choroby niedokrwiennej serca lub oznaki lub objawy choroby niedokrwiennej serca
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Historia choroby naczyń obwodowych
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego z prezentacją ciśnienia rozkurczowego > 100
- Stosowanie pochodnych ergotaminy, tryptanu lub leków przeciwwymiotnych blokujących dopaminę w ciągu ostatnich 24 godzin
- Jednoczesne podawanie lub w ciągu 2 tygodni od odstawienia inhibitora MAO
- Jednoczesne leczenie migreny połowiczej lub podstawnej lub znanego zaburzenia neurologicznego
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Wcześniejszy udział w badaniu
- Gorączka do 100,5 lub więcej
- Wszelkie wskazania do dalszej diagnostyki tego bólu głowy, takie jak nakłucie lędźwiowe lub tomografia komputerowa.
- Ból głowy różni się od normalnego bólu głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Haloperidol i difenhydramina
Haloperidol 5 mg IV X1 i Difenhydramina 25 mg IV X1
|
5 mg IV
Inne nazwy:
25 mg IV
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Metoklopramid i Difenhydramina
Metoklopramid 10 mg IV X1 i Difenhydramina 25 mg IV X1
|
25 mg IV
Inne nazwy:
10 mg IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 20, 40, 60 i 80 minut po podaniu leków, a następnie ponownie po 48-72 godzinach
|
20, 40, 60 i 80 minut po podaniu leków, a następnie ponownie po 48-72 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nudności i niepokój oceniane są na wizualnych skalach analogowych
Ramy czasowe: 20, 40, 60 i 80 minut s/p podanie leków i ponownie 48-72 godzin później
|
20, 40, 60 i 80 minut s/p podanie leków i ponownie 48-72 godzin później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydłużenie odstępu QT spowodowane podaniem haloperidolu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu Haldolu
|
Wykonano EKG przed podaniem badanych leków, a następnie ponownie po zakończeniu badania.
|
2 godziny po podaniu Haldolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Atrybuty choroby
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Sytuacje awaryjne
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCP.2012.0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Haloperydol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPsychoza | Choroba Alzheimera | PodniecenieStany Zjednoczone
-
Khon Kaen UniversityZakończony
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationZakończonyBiorównoważnośćAfryka Południowa
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationZakończonyBiorównoważnośćAfryka Południowa
-
Joseph DibUniversity of Nottingham; Hopital Psychiatrique De La CroixZakończonyAgresja | Podniecenie | Pogotowie psychiatryczneLiban
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
University of Sao PauloZakończonyPobudzenie psychomotoryczneBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Cologne; RWTH Aachen University i inni współpracownicyNieznanySchizofrenia, pierwszy odcinekNiemcy
-
Advocate Health CareZakończonyPobudzenie, Psychomotoryka