Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haldol/difenhydramina kontra metoklopramid/difenhydramina w leczeniu ostrego bólu głowy na oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Wiadomo, że haloperidol jest bezpiecznym lekiem alternatywnym do kontrolowania trudnego bólu i okazał się skuteczny w porównaniu z placebo w kontrolowaniu bólów głowy. Badacze postawili hipotezę, że połączenie haloperidolu i difenhydraminy byłoby użytecznym lekiem dla pacjentów z migrenowym bólem głowy na oddziale ratunkowym w porównaniu z powszechnym schematem leczenia migreny metoklopramidem i difenhydraminą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z migreną, którzy zgłosili się na akademicki oddział ratunkowy w okresie od czerwca 2013 do listopada 2013. Dane badawcze uzyskano z protokołu zatwierdzonego przez IRB. Wszyscy pacjenci spełniali kryteria migreny IHS i otrzymywali jeden litr soli fizjologicznej w bolusie plus 25 miligramów (mg) difenhydraminy. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących 10 mg metoklopramidu lub 5 mg haloperidolu dożylnie. Ból zgłaszano samodzielnie na początku iw odstępach 20-minutowych, stosując 100-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS). Za zadowolenie pacjenta z złagodzenia objawów uznano odpowiednią kontrolę bólu. Jeśli po 80 minutach nie uzyskano odpowiedniego złagodzenia bólu, według uznania lekarza prowadzącego podawano lek ratunkowy. Rejestrowano działania niepożądane i wykonywano elektrokardiogramy (EKG) przed i po podaniu badanego leku. 72 godziny po wypisaniu ze szpitala przeprowadzono ankiety telefoniczne w celu oceny nawrotów bólu głowy, działań niepożądanych i zadowolenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Migrenowy ból głowy musi zawierać:

  • Co najmniej dwa: jednostronny, pulsujący, pogarszający się wraz z aktywnością, ból umiarkowany do silnego
  • Co najmniej jedno: nudności lub wymioty, światłowstręt lub fonofobia
  • Wiek 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na haloperydol, metoklopramid i (lub) difenydraminę
  • Historia choroby niedokrwiennej serca lub oznaki lub objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Historia choroby naczyń obwodowych
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego z prezentacją ciśnienia rozkurczowego > 100
  • Stosowanie pochodnych ergotaminy, tryptanu lub leków przeciwwymiotnych blokujących dopaminę w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Jednoczesne podawanie lub w ciągu 2 tygodni od odstawienia inhibitora MAO
  • Jednoczesne leczenie migreny połowiczej lub podstawnej lub znanego zaburzenia neurologicznego
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Wcześniejszy udział w badaniu
  • Gorączka do 100,5 lub więcej
  • Wszelkie wskazania do dalszej diagnostyki tego bólu głowy, takie jak nakłucie lędźwiowe lub tomografia komputerowa.
  • Ból głowy różni się od normalnego bólu głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Haloperidol i difenhydramina
Haloperidol 5 mg IV X1 i Difenhydramina 25 mg IV X1
Lek: Haloperydol
5 mg IV
Inne nazwy:
  • Haldol
Lek: Difenhydramina
25 mg IV
Inne nazwy:
  • Benadryl
Aktywny komparator: Metoklopramid i Difenhydramina
Metoklopramid 10 mg IV X1 i Difenhydramina 25 mg IV X1
Lek: Difenhydramina
25 mg IV
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Metoklopramid 10 mg
10 mg IV
Inne nazwy:
  • Reglany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 20, 40, 60 i 80 minut po podaniu leków, a następnie ponownie po 48-72 godzinach
20, 40, 60 i 80 minut po podaniu leków, a następnie ponownie po 48-72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nudności i niepokój oceniane są na wizualnych skalach analogowych
Ramy czasowe: 20, 40, 60 i 80 minut s/p podanie leków i ponownie 48-72 godzin później
20, 40, 60 i 80 minut s/p podanie leków i ponownie 48-72 godzin później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie odstępu QT spowodowane podaniem haloperidolu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu Haldolu
Wykonano EKG przed podaniem badanych leków, a następnie ponownie po zakończeniu badania.
2 godziny po podaniu Haldolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCP.2012.0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj