Haldol/difenhydramin versus metoklopramid/difenhydramin for behandling av akutt hodepine i akuttmottaket: en randomisert kontrollert studie
24. juli 2025 oppdatert av: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Haloperidol er kjent for å være en sikker alternativ medisin for å kontrollere vanskelig smerte, og har vist seg effektiv sammenlignet med placebo for å kontrollere hodepine.
Etterforskere antok at kombinasjonen av haloperidol og difenhydramin ville være et nyttig medikamentvalg for pasienter med migrenehodepine på akuttmottaket sammenlignet med et vanlig migrenebehandlingsregime med metoklopramid og difenhydramin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med migrenepasienter som presenterte seg for en akademisk akuttmottak mellom juni 2013 og november 2013.
Forskningsdata ble utledet fra en IRB-godkjent protokoll.
Alle forsøkspersoner oppfylte IHS migrenekriterier og fikk en liters bolus med vanlig saltvann pluss 25 milligram (mg) difenhydramin.
Forsøkspersonene ble deretter randomisert til å motta 10 mg metoklopramid eller 5 mg haloperidol IV.
Smerte ble selvrapportert ved debut og med 20 minutters intervaller ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Tilstrekkelig smertekontroll ble ansett for å være pasienttilfredshet med symptomatisk lindring.
Hvis tilstrekkelig smertelindring ikke ble oppnådd etter 80 minutter, ble det gitt redningsmedisin etter den behandlende legens skjønn.
Bivirkninger ble registrert og elektrokardiogrammer (EKG) ble tatt før og etter administrering av studiemedisin.
Oppfølgende telefonundersøkelser ble utført 72 timer etter utskrivning for å vurdere tilbakefall av hodepine, bivirkninger og pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Migrene hodepine må inneholde følgende:
- Minst to: Ensidig, bankende, forverret med aktivitet, moderate til sterke smerter
- Minst én: Kvalme eller oppkast, fotofobi eller fonofobi
- Alder 18-50
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor haloperidol, metoklopramid og/eller difenyldramin
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller tegn eller symptomer på iskemisk hjertesykdom
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Historie med perifer vaskulær sykdom
- Anamnese med ukontrollert hypertensjon med diastolisk blodtrykk > 100
- Bruk av ergotaminderivater, triptan eller dopaminblokkerende antiemetikum i løpet av de siste 24 timene
- Samtidig administrering eller innen 2 uker etter seponering av en MAO-hemmer
- Samtidig behandling av hemiplegisk eller basilær migrene eller kjent nevrologisk lidelse
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Graviditet eller amming
- Historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Tidligere involvering i studien
- Febril til 100,5 eller høyere
- Enhver indikasjon for ytterligere diagnostisk evaluering av denne hodepinen, for eksempel en lumbalpunksjon eller CT-skanning.
- Hodepine skiller seg fra deres normale hodepine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haloperidol og difenhydramin
Haloperidol 5mg IV X1 og Difenhydramin 25mg IV X1
|
5mg IV
Andre navn:
25mg IV
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid og difenhydramin
Metoklopramid 10 mg IV X1 og Difenhydramin 25 mg IV X1
|
25mg IV
Andre navn:
10 mg IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 20, 40, 60 og 80 minutter etter administrering av medisiner, og deretter igjen ved 48-72 timers merket
|
20, 40, 60 og 80 minutter etter administrering av medisiner, og deretter igjen ved 48-72 timers merket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalme og rastløshet skårer på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 20, 40, 60 og 80 minutter s/p administrering av medisiner, og igjen 48-72 timer senere
|
20, 40, 60 og 80 minutter s/p administrering av medisiner, og igjen 48-72 timer senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT-forlengelse forårsaket av administrering av Haloperidol
Tidsramme: 2 timer etter administrering av Haldol
|
EKG ble utført før administrering av studiemedisiner og deretter igjen ved fullføring av studien.
|
2 timer etter administrering av Haldol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Psykomotorisk agitasjon
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Midler mot dyskinesi
- Anti-allergiske midler
- Antipruritika
- Antipsykotiske midler
- Dopaminantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Difenhydramin
- Prometazin
- Metoklopramid
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andre studie-ID-numre
- NMCP.2012.0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .