リスクの低い CD30+ ホジキンリンパ腫患者に対する強度低下前処置および同種幹細胞移植後の免疫療法
2022年10月24日 更新者：New York Medical College
CD30陽性ホジキンリンパ腫（HL）のリスクが低い小児、青年および若年成人を対象とした強度低下コンディショニングおよび同種幹細胞移植とそれに続く標的免疫療法の多施設パイロット研究
CD30+である再発または難治性ホジキンリンパ腫の患者は、標準治療の強度を下げたレジメンと同種幹細胞移植（血縁関係または血縁関係のない別の人から）を受けます。
回復後、患者は CD30+ 細胞を標的とする Brentuximab Vendotin と呼ばれる薬を受け取ります。
この研究の仮説は、この治療法が安全で、小児および若年成人に十分に許容されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以下。
以下のいずれかのホジキンリンパ腫患者：
•一次寛解導入失敗（最初のCRを達成できなかった）および/または一次難治性疾患または1回目、2回目または3回目の再発および以前のアブレーション自動HSCTの病歴、またはアブレーション自動HSCTに不適格、または少なくとも2回の再導入化学療法後の25％以上の残存病変サイクルおよび HLA が一致する家族ドナー (6/6 または 5/6) または一致する血縁関係のない成人ドナー (MUD) (8/8) または一致する臍帯血ユニット (≥5/6) で、解凍前の細胞量が少なくとも 3 x 107 /kg TNC。
- この研究に参加する前の1か月間、他の治験治療を中止してください。
- 適切な臓器機能
除外基準:
- CR、PR、および/またはSDが4以上のHD患者は不適格です。
- 再導入化学療法、放射線療法、または免疫療法に反応しない急速に進行する疾患 (PD) の患者は不適格です。
- 適格なドナーを持たない患者は不適格です。
- 妊娠中の女性は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種移植と免疫療法
低強度のコンディショニングと、HLA が一致した兄弟または血縁関係のない成人ドナーからの同種異系幹細胞移植を利用し、その後、リスクの低いホジキンリンパ腫の患者に AlloSCT 後のブレンツキシマブ ベドチンを利用する予定です。
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ブレンツキシマブ ベドチンは、以下に概説するように、同種幹細胞移植後 42 日目またはその前後から 21 日ごとに合計 4 回投与されます。
他の名前：
化学療法によるコンディショニングの後、患者は一致した近親者または非血縁者のドナーから幹細胞を受け取ります。
患者は、次の 3 つのレジメンのいずれかを使用して強度を下げた化学療法を受けます。ブスルファン / フルダラビン。ゲムシタビン/フルダラビン/メルファラン;フルダラビン/シクロホスファミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1年
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患者は、治験薬の投与に関連する有害事象について1年間追跡されます。
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1年
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全生存
時間枠：1年
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患者は生存状態を決定するために1年間評価されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なドナーからのLMP特異的CTLのバンクを開発する可能性を評価する
時間枠：3年
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特定されたEBV陽性ドナーからのバンクは、LMP陽性リンパ腫の現在および将来の臨床試験で使用できるように確立されます。
この細胞株バンクの構築を支援するために健康なドナーを募集することの実現可能性を評価するために、年次レビューが行われます。
最初の 1 年以内に開発された細胞株がない場合は、別の設計が考慮される場合があります。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NYMC 564
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。