Immunterapi etter kondisjonering med redusert intensitet og allogen stamcelletransplantasjon for pasienter med dårlig risiko CD30+ Hodgkin lymfom
24. oktober 2022 oppdatert av: New York Medical College
En multisenterpilotstudie av kondisjonering med redusert intensitet og allogen stamcelletransplantasjon etterfulgt av målrettet immunterapi hos barn, ungdom og unge voksne med dårlig risiko CD30+ Hodgkin-lymfom (HL)
Pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom som er CD30+ vil motta et standardbehandlingsregime med redusert intensitet og en allogen stamcelletransplantasjon (fra en annen person, relatert eller ikke-relatert).
Etter bedring vil pasientene få et medikament kalt Brentuximab Vendotin som er rettet mot CD30+-celler.
Studiens hypotese er at denne behandlingen vil være trygg og godt tolerert hos barn og unge voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år eller yngre.
Pasienter med Hodgkin lymfom med ett av følgende:
• Primær induksjonssvikt (unnlatelse av å oppnå initial CR) og/eller primær refraktær sykdom ELLER første, andre eller tredje tilbakefall OG Anamnese med tidligere ablativ auto HSCT eller ikke kvalifisert for en ablativ auto HSCT eller ≥25 % gjenværende sykdom etter minst to reinduksjonskjemoterapi sykluser OG HLA matchet familiedonor (6/6 eller 5/6) eller matchet urelatert voksen donor (MUD) (8/8) eller matchet navlestrengsblodenhet (≥5/6) med fortø celledose på minst 3 x 107 /kg TNC.
- av annen undersøkelsesterapi i én måned før inntreden i denne studien.
- tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HD med 4. eller høyere CR, PR og/eller SD er ikke kvalifisert.
- Pasienter med raskt progredierende sykdom (PD) som ikke reagerer på gjeninnføring av cellegift, radio eller immunterapi er ikke kvalifisert.
- Pasienter som ikke har en kvalifisert donor er ikke kvalifisert.
- Kvinner som er gravide er ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allogen transplantasjon og immunterapi
Vi har til hensikt å bruke redusert intensitetskondisjonering og allogen stamcelletransplantasjon fra HLA-matchet søsken eller ubeslektet voksen donor etterfulgt av post-AlloSCT Brentuximab Vedotin hos pasienter med lav risiko Hodgkin-lymfom.
|
Brentuximab Vedotin vil bli administrert hver 21. dag med start på eller rundt dag +42 etter allogen stamcelletransplantasjon i TOTALT 4 doser som skissert nedenfor:
Andre navn:
Etter kondisjonering med kjemoterapi, vil pasienter motta stamceller fra en matchet beslektet eller urelatert donor.
Pasienter vil få redusert intensitet kjemoterapi med ett av tre regimer: Busulfan/Fludarabin; Gemcitabin/Fludarabin/Melphalan; Fludarabin/Cyclofosfamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli fulgt i ett år for uønskede hendelser knyttet til administrering av studiemedisin.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Pasientene vil bli vurdert i ett år for å fastslå overlevelsesstatus
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere muligheten for å utvikle en bank med LMP-spesifikke CTL-er fra friske givere
Tidsramme: 3 år
|
En bank av identifiserte EBV-positive givere vil bli etablert for potensiell bruk i nåværende og fremtidige kliniske studier i LMP-positive lymfomer.
Årlig gjennomgang vil finne sted for å vurdere muligheten for å rekruttere friske givere for å bygge denne cellelinjebanken.
Hvis det ikke er utviklet cellelinjer i løpet av det første året, kan et alternativt design vurderes.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYMC 564
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .