Immunoterapia po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności i allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u chorych na chłoniaka Hodgkina CD30+ o niskim ryzyku
24 października 2022 zaktualizowane przez: New York Medical College
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe kondycjonowania o zmniejszonej intensywności i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, po którym następuje ukierunkowana immunoterapia u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z niskim ryzykiem chłoniaka Hodgkina CD30+ (HL)
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina, którzy mają CD30+, otrzymają standardowy schemat opieki o zmniejszonej intensywności oraz allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (od innej osoby, spokrewnionej lub niespokrewnionej).
Po wyzdrowieniu pacjenci otrzymają lek o nazwie Brentuximab Vendotin, który jest skierowany przeciwko komórkom CD30+.
Hipoteza badania jest taka, że leczenie to będzie bezpieczne i dobrze tolerowane przez dzieci i młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45 lat lub mniej.
Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina z jednym z poniższych:
• Pierwotne niepowodzenie indukcji (nieosiągnięcie początkowej CR) i/lub pierwotna choroba oporna na leczenie LUB pierwszy, drugi lub trzeci nawrót ORAZ wcześniejszy ablacyjny auto-HSCT w wywiadzie lub niekwalifikujący się do ablacyjnego auto-HSCT lub ≥25% choroby resztkowej po co najmniej dwóch reindukujących chemioterapiach cykli ORAZ dopasowany pod względem HLA dawca rodzinny (6/6 lub 5/6) lub dopasowany niespokrewniony dorosły dawca (MUD) (8/8) lub dopasowana jednostka krwi pępowinowej (≥5/6) z dawką komórek przed rozmrożeniem co najmniej 3 x 107 /kg TNC.
- odstawić inną eksperymentalną terapię na jeden miesiąc przed włączeniem do tego badania.
- odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z HD z 4. lub wyższym CR, PR i/lub SD nie kwalifikują się.
- Pacjenci z chorobą szybko postępującą (PD) niereagującą na reindukcyjną chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię nie kwalifikują się.
- Pacjenci, którzy nie mają kwalifikującego się dawcy, nie kwalifikują się.
- Kobiety w ciąży nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Transplant allogeniczny i immunoterapia
Zamierzamy wykorzystać kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności i allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od rodzeństwa lub niespokrewnionego dorosłego dawcy dopasowanego pod względem HLA, a następnie po AlloSCT Brentuximab Vedotin u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina o niskim ryzyku.
|
Brentuximab Vedotin będzie podawany co 21 dni, począwszy od dnia +42 lub około dnia po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, łącznie 4 dawki, jak przedstawiono poniżej:
Inne nazwy:
Po kondycjonowaniu chemioterapią pacjenci otrzymają komórki macierzyste od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy.
Pacjenci otrzymają chemioterapię o zmniejszonej intensywności w ramach jednego z trzech schematów: busulfan/fludarabina; gemcytabina/fludarabina/melfalan; Fludarabina/Cyklofosfamid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci będą obserwowani przez rok pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem badanego leku.
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci będą oceniani przez rok w celu określenia statusu przeżycia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wykonalność opracowania banku CTL specyficznych dla LMP od zdrowych dawców
Ramy czasowe: 3 lata
|
Utworzony zostanie bank zidentyfikowanych dawców EBV-pozytywnych do potencjalnego wykorzystania w obecnych i przyszłych badaniach klinicznych nad chłoniakami LMP-dodatnimi.
Coroczny przegląd będzie miał na celu ocenę wykonalności rekrutacji zdrowych dawców do pomocy w tworzeniu tego banku linii komórkowych.
Jeśli w ciągu pierwszego roku nie rozwinęły się żadne linie komórkowe, można rozważyć alternatywny projekt.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYMC 564
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .