Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie après un conditionnement à intensité réduite et une allogreffe de cellules souches pour les patients atteints de lymphome hodgkinien CD30+ à faible risque

24 octobre 2022 mis à jour par: New York Medical College

Une étude pilote multicentrique sur le conditionnement à intensité réduite et la greffe de cellules souches allogéniques suivies d'une immunothérapie ciblée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de lymphome hodgkinien (LH) CD30+ à faible risque

Les patients atteints d'un lymphome hodgkinien en rechute ou réfractaire qui sont CD30+ recevront un régime de soins d'intensité réduite standard et une greffe de cellules souches allogéniques (d'une autre personne, apparentée ou non apparentée). Après leur rétablissement, les patients recevront un médicament appelé Brentuximab Vendotin qui cible les cellules CD30+. L'hypothèse de l'étude est que ce traitement sera sûr et bien toléré chez les enfants et les jeunes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 45 ans ou moins.

  • Patients atteints de lymphome hodgkinien présentant l'un des éléments suivants :

    • Échec de l'induction primaire (échec à obtenir une RC initiale) et/ou maladie réfractaire primaire OU première, deuxième ou troisième rechute ET antécédents d'auto-GCSH ablative ou inéligible pour une auto-GCSH ablative ou maladie résiduelle ≥ 25 % après au moins deux chimiothérapies de réinduction cycles ET donneur familial compatible HLA (6/6 ou 5/6) ou donneur adulte non apparenté (MUD) compatible (8/8) ou unité de sang de cordon ombilical compatible (≥5/6) avec une dose de cellules avant décongélation d'au moins 3 x 107 /kg TNC.

  • hors autre thérapie expérimentale pendant un mois avant l'entrée dans cette étude.
  • fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de MH avec 4e RC, RP et/ou SD ou plus ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'une maladie à évolution rapide (MP) qui ne répondent pas à la chimio de réinduction, à la radio ou à l'immunothérapie ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui n'ont pas de donneur éligible ne sont pas éligibles.
  • Les femmes enceintes ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transplantation allogénique et immunothérapie
Nous avons l'intention d'utiliser le conditionnement à intensité réduite et la greffe de cellules souches allogéniques provenant d'un frère ou d'une sœur HLA compatible ou d'un donneur adulte non apparenté, suivi d'un Brentuximab Vedotin post-AlloSCT chez les patients présentant un lymphome de Hodgkin à faible risque.
Médicament: Brentuximab Védotine

Le brentuximab védotine sera administré tous les 21 jours à partir du ou autour du jour +42 après l'allogreffe de cellules souches pour un TOTAL de 4 doses, comme indiqué ci-dessous :

  • 42 (+/-7 jours) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) IV x 1
  • 63 (+/- 7 jours) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) IV x 1
  • 84 (+/- 7 jours) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max = 180 mg) IV x 1
  • 105 (+/- 7 jours) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) IV x 1
Autres noms:
  • Adcétris
Procédure: Transplantation allogénique de cellules souches
Suite au conditionnement par chimiothérapie, les patients recevront des cellules souches d'un donneur apparié apparenté ou non apparenté.
Médicament: Conditionnement à intensité réduite
Les patients recevront une chimiothérapie d'intensité réduite avec l'un des trois régimes suivants : Busulfan/Fludarabine ; Gemcitabine/Fludarabine/Melphalan ; Fludarabine/Cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 1 an
Les patients seront suivis pendant un an pour les événements indésirables liés à l'administration du médicament à l'étude.
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
les patients seront évalués pendant un an pour déterminer l'état de survie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité du développement d'une banque de CTL spécifiques aux LMP provenant de donneurs sains
Délai: 3 années
Une banque de donneurs EBV positifs identifiés sera établie pour une utilisation potentielle dans les essais cliniques actuels et futurs sur les lymphomes LMP-positifs. Un examen annuel aura lieu pour évaluer la faisabilité de recruter des donneurs sains pour aider à construire cette banque de lignées cellulaires. S'il n'y a pas de lignées cellulaires développées au cours de la première année, une conception alternative peut être envisagée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Collaborateurs

St. Baldrick's Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC 564

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome de Hodgkin

Essais cliniques sur Brentuximab Védotine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner