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Immunoterapia dopo condizionamento a intensità ridotta e trapianto di cellule staminali allogeniche per pazienti con linfoma di Hodgkin CD30+ a basso rischio

24 ottobre 2022 aggiornato da: New York Medical College

Uno studio pilota multicentrico sul condizionamento a intensità ridotta e sul trapianto di cellule staminali allogeniche seguito da immunoterapia mirata in bambini, adolescenti e giovani adulti con basso rischio di linfoma di Hodgkin CD30+ (HL)

I pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario che sono CD30+ riceveranno un regime di cura standard a intensità ridotta e un trapianto allogenico di cellule staminali (da un'altra persona, imparentata o non imparentata). Dopo il recupero, i pazienti riceveranno un farmaco chiamato Brentuximab Vendotin che è mirato contro le cellule CD30+. L'ipotesi dello studio è che questo trattamento sarà sicuro e ben tollerato nei bambini e nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45 anni di età o meno.

  • Pazienti con linfoma di Hodgkin con uno dei seguenti:

    • Fallimento dell'induzione primaria (mancato raggiungimento della CR iniziale) e/o malattia primaria refrattaria OPPURE Prima, Seconda o Terza ricaduta E Storia di precedente autotrapianto ablativo o non idoneo per un autotrapianto ablativo o malattia residua ≥25% dopo almeno due chemioterapie di reinduzione cicli E donatore familiare compatibile HLA (6/6 o 5/6) o donatore adulto non consanguineo compatibile (MUD) (8/8) o unità di sangue del cordone ombelicale compatibile (≥5/6) con una dose di cellule pre-scongelamento di almeno 3 x 107 /kg SNC.

  • fuori da altre terapie sperimentali per un mese prima dell'ingresso in questo studio.
  • adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con HD con 4 o più CR, PR e/o DS non sono idonei.
  • I pazienti con malattia rapidamente progressiva (PD) che non rispondono alla chemio di reinduzione, alla radio o all'immunoterapia non sono idonei.
  • I pazienti che non hanno un donatore idoneo non sono idonei.
  • Le donne in gravidanza non sono idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto Allogenico e Immunoterapia
Intendiamo utilizzare il condizionamento a intensità ridotta e il trapianto allogenico di cellule staminali da fratello HLA abbinato o donatore adulto non imparentato seguito da Brentuximab Vedotin post-AlloSCT in pazienti con linfoma di Hodgkin a basso rischio.
Droga: Brentuximab Vedotin

Brentuximab Vedotin verrà somministrato ogni 21 giorni a partire dal giorno +42 dopo il trapianto allogenico di cellule staminali per un TOTALE di 4 dosi come indicato di seguito:

  • 42 (+/-7 giorni) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) EV x 1
  • 63 (+/- 7 giorni) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) EV x 1
  • 84 (+/- 7 giorni) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max = 180 mg) EV x 1
  • 105 (+/- 7 giorni) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) EV x 1
Altri nomi:
  • Adcetris
Procedura: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Dopo il condizionamento con la chemioterapia, i pazienti riceveranno cellule staminali da un donatore correlato o non correlato.
Droga: Condizionamento a intensità ridotta
I pazienti riceveranno una chemioterapia a intensità ridotta con uno dei tre regimi: busulfan/fludarabina; Gemcitabina/Fludarabina/Melfalan; Fludarabina/ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno seguiti per un anno per eventi avversi correlati alla somministrazione del farmaco in studio.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
i pazienti saranno valutati per un anno per determinare lo stato di sopravvivenza
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dello sviluppo di una banca di CTL specifici per LMP da donatori sani
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà istituita una banca di donatori EBV positivi identificati per un potenziale utilizzo negli studi clinici attuali e futuri nei linfomi LMP-positivi. Si verificherà una revisione annuale per valutare la fattibilità del reclutamento di donatori sani per aiutare a costruire questa banca di linee cellulari. Se non ci sono linee cellulari sviluppate entro il primo anno, può essere preso in considerazione un disegno alternativo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Collaboratori

St. Baldrick's Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC 564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su Brentuximab Vedotin

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