低强度 CD30+ 霍奇金淋巴瘤患者低强度调理和同种异体干细胞移植后的免疫治疗
2022年10月24日 更新者：New York Medical College
一项针对低危 CD30+ 霍奇金淋巴瘤 (HL) 儿童、青少年和年轻成人进行减低强度训练和同种异体干细胞移植后进行靶向免疫治疗的多中心试点研究
CD30+ 的复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者将接受标准护理强度降低方案和同种异体干细胞移植（来自另一个人，相关或无关）。
康复后，患者将接受一种名为 Brentuximab Vendotin 的药物，该药物针对 CD30+ 细胞。
研究假设是这种治疗在儿童和年轻人中是安全且耐受性良好的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45 岁以下。
具有以下任一情况的霍奇金淋巴瘤患者：
• 原发性诱导失败（未能达到初始 CR）和/或原发性难治性疾病或第一次、第二次或第三次复发和先前消融性自体 HSCT 的病史或不适合消融性自体 HSCT 或至少两次再诱导化疗后有≥25% 的残留病灶周期和 HLA 匹配的家庭供体（6/6 或 5/6）或匹配的无关成人供体（MUD）（8/8）或匹配的脐带血单位（≥5/6），预融细胞剂量至少为 3 x 107 /公斤跨国公司。
- 在进入本研究之前停止其他研究性治疗一个月。
- 足够的器官功能
排除标准：
- 具有 4 次或以上 CR、PR 和/或 SD 的 HD 患者不符合资格。
- 对再诱导化疗、放疗或免疫疗法无反应的快速进展性疾病 (PD) 患者不符合资格。
- 没有合格捐献者的患者不符合资格。
- 怀孕的妇女不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体移植和免疫疗法
我们打算在风险较低的霍奇金淋巴瘤患者中利用来自 HLA 匹配的同胞或无关成人供体的降低强度调节和同种异体干细胞移植，然后进行 AlloSCT 后 Brentuximab Vedotin。
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Brentuximab Vedotin 将在同种异体干细胞移植后第 +42 天或前后每 21 天给药一次，总共 4 剂，如下所述：
其他名称：
在接受化疗后，患者将接受来自相匹配的相关或无关供体的干细胞。
患者将接受三种方案之一的低强度化疗：白消安/氟达拉滨；吉西他滨/氟达拉滨/美法仑；氟达拉滨/环磷酰胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：1年
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将对患者进行为期一年的随访，以了解与研究药物给药相关的不良事件。
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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患者将接受为期一年的评估以确定生存状态
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估从健康供体中开发 LMP 特异性 CTL 库的可行性
大体时间：3年
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将建立一个由已鉴定的 EBV 阳性供体组成的库，用于在当前和未来的 LMP 阳性淋巴瘤临床试验中的潜在用途。
将进行年度审查，以评估招募健康捐赠者帮助建立该细胞系库的可行性。
如果第一年内没有开发出细胞系，则可以考虑替代设计。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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