위험도가 낮은 CD30+ Hodgkin 림프종 환자를 위한 감소된 강도 컨디셔닝 및 동종 줄기 세포 이식에 따른 면역 요법
2022년 10월 24일 업데이트: New York Medical College
위험도가 낮은 CD30+ Hodgkin 림프종(HL)이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 표적 면역 요법 후 감소된 강도 컨디셔닝 및 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 다기관 파일럿 연구
CD30+인 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자는 표준 치료 강도 감소 요법과 동종 줄기 세포 이식(혈연 또는 비혈연 관계인 다른 사람으로부터)을 받게 됩니다.
회복 후 환자는 CD30+ 세포를 표적으로 하는 브렌툭시맙 벤도틴(Brentuximab Vendotin)이라는 약물을 투여받게 됩니다.
연구 가설은 이 치료가 어린이와 청소년에게 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이하.
다음 중 하나에 해당하는 Hodgkin 림프종 환자:
• 1차 유도 실패(초기 CR 달성 실패) 및/또는 1차, 2차 또는 3차 재발 및 이전 절제 자동 조혈모세포이식 병력 또는 절제 자동 조혈모세포이식 부적격 또는 최소 2회 재유도 화학요법 후 ≥25% 잔류 질환 주기 및 HLA 일치 가족 기증자(6/6 또는 5/6) 또는 일치 비혈연 성인 기증자(MUD)(8/8) 또는 해동 전 세포 용량이 최소 3 x 107인 일치 제대혈 단위(≥5/6) /kg TNC.
- 본 연구에 참여하기 전 1개월 동안 다른 연구 요법을 중단합니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 4번째 이상의 CR, PR 및/또는 SD가 있는 HD 환자는 부적격입니다.
- 재유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법에 반응하지 않는 급속 진행성 질환(PD) 환자는 자격이 없습니다.
- 적격 기증자가 없는 환자는 부적격입니다.
- 임신한 여성은 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동종 이식 및 면역 요법
우리는 HLA 일치 형제자매 또는 비혈연 성인 기증자로부터 감소된 강도 조절 및 동종이계 줄기 세포 이식에 이어 AlloSCT 후 Brentuximab Vedotin을 위험도가 낮은 Hodgkin 림프종 환자에게 활용하려고 합니다.
|
Brentuximab Vedotin은 동종이계 줄기 세포 이식 후 +42일 또는 그 무렵부터 시작하여 21일마다 아래에 설명된 대로 총 4회 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
화학 요법으로 조절한 후 환자는 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자로부터 줄기 세포를 받게 됩니다.
환자는 세 가지 요법 중 하나로 감소된 강도의 화학 요법을 받게 됩니다: Busulfan/Fludarabine; 겜시타빈/플루다라빈/멜팔란; 플루다라빈/시클로포스파미드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 일년
|
연구 약물 투여와 관련된 부작용에 대해 환자를 1년 동안 추적할 것입니다.
|
일년
|
|
전반적인 생존
기간: 일년
|
환자는 생존 상태를 결정하기 위해 1년 동안 평가됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 기증자로부터 LMP 특정 CTL 은행을 개발할 가능성을 평가하기 위해
기간: 3 년
|
확인된 EBV 양성 기증자의 은행은 LMP 양성 림프종의 현재 및 미래 임상 시험에서 잠재적으로 사용하기 위해 설립될 것입니다.
이 세포주 은행 구축을 돕기 위해 건강한 기증자를 모집하는 타당성을 평가하기 위해 연례 검토가 실시될 것입니다.
첫해에 개발된 세포주가 없는 경우 대체 디자인을 고려할 수 있습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYMC 564
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .