Inmunoterapia después de acondicionamiento de intensidad reducida y trasplante alogénico de células madre para pacientes con linfoma de Hodgkin CD30+ de alto riesgo
24 de octubre de 2022 actualizado por: New York Medical College
Un estudio piloto multicéntrico de acondicionamiento de intensidad reducida y trasplante alogénico de células madre seguido de inmunoterapia dirigida en niños, adolescentes y adultos jóvenes con riesgo alto de linfoma de Hodgkin (LH) CD30+
Los pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que son CD30+ recibirán un régimen de atención estándar de intensidad reducida y un alotrasplante de células madre (de otra persona, con o sin parentesco).
Después de la recuperación, los pacientes recibirán un medicamento llamado Brentuximab Vendotin que está dirigido contra las células CD30+.
La hipótesis del estudio es que este tratamiento será seguro y bien tolerado en niños y adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años de edad o menos.
Pacientes con linfoma de Hodgkin con cualquiera de los siguientes:
• Fracaso de la inducción primaria (fracaso para lograr la RC inicial) y/o enfermedad refractaria primaria O Primera, Segunda o Tercera recaída Y Antecedentes de HSCT automático ablativo previo o no elegible para un HSCT automático ablativo o ≥25 % de enfermedad residual después de al menos dos quimioterapias de reinducción ciclos Y donante familiar compatible con HLA (6/6 o 5/6) o donante adulto no emparentado compatible (MUD) (8/8) o unidad de sangre de cordón umbilical compatible (≥5/6) con una dosis de células antes de la descongelación de al menos 3 x 107 /kg TNC.
- fuera de otra terapia de investigación durante un mes antes de la entrada en este estudio.
- función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con HD con 4 o mayor CR, PR y/o SD no son elegibles.
- Los pacientes con enfermedad rápidamente progresiva (EP) que no respondan a la quimioterapia, la radio o la inmunoterapia de reinducción no son elegibles.
- Los pacientes que no tienen un donante elegible no son elegibles.
- Las mujeres que están embarazadas no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trasplante Alogénico e Inmunoterapia
Tenemos la intención de utilizar acondicionamiento de intensidad reducida y trasplante alogénico de células madre de un hermano compatible con HLA o de un donante adulto no emparentado seguido de brentuximab vedotin post-AlloSCT en pacientes con linfoma de Hodgkin de alto riesgo.
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Brentuximab Vedotin se administrará cada 21 días a partir del día +42 posterior al trasplante alogénico de células madre, o alrededor de esa fecha, para un TOTAL de 4 dosis, como se describe a continuación:
Otros nombres:
Después del acondicionamiento con quimioterapia, los pacientes recibirán células madre de un donante emparentado o no emparentado compatible.
Los pacientes recibirán quimioterapia de intensidad reducida con uno de tres regímenes: busulfán/fludarabina; gemcitabina/fludarabina/melfalán; Fludarabina/Ciclofosfamida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes serán seguidos durante un año por eventos adversos relacionados con la administración del fármaco del estudio.
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes serán evaluados durante un año para determinar el estado de supervivencia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de desarrollar un banco de CTL específicos de LMP de donantes sanos
Periodo de tiempo: 3 años
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Se establecerá un banco de donantes EBV positivos identificados para uso potencial en ensayos clínicos actuales y futuros en linfomas LMP positivos.
Se realizará una revisión anual para evaluar la viabilidad de reclutar donantes sanos para ayudar a construir este banco de líneas celulares.
Si no se desarrollan líneas celulares durante el primer año, se puede considerar un diseño alternativo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYMC 564
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