Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie po kondicionování se sníženou intenzitou a alogenní transplantaci kmenových buněk pro pacienty s nízkým rizikem CD30+ Hodgkinova lymfomu

24. října 2022 aktualizováno: New York Medical College

Multicentrická pilotní studie kondicionování se sníženou intenzitou a alogenní transplantace kmenových buněk s následnou cílenou imunoterapií u dětí, dospívajících a mladých dospělých se slabým rizikem CD30+ Hodgkinův lymfom (HL)

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou CD30+, dostanou režim standardní péče se sníženou intenzitou a alogenní transplantaci kmenových buněk (od jiné osoby, příbuzné nebo nepříbuzné). Po uzdravení dostanou pacienti lék zvaný Brentuximab Vendotin, který je zaměřen proti buňkám CD30+. Hypotézou studie je, že tato léčba bude bezpečná a dobře tolerovaná u dětí a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 let nebo méně.

  • Pacienti s Hodgkinovým lymfomem s některým z následujících:

    • Selhání primární indukce (neschopnost dosáhnout počáteční CR) a/nebo primární refrakterní onemocnění NEBO První, Druhý nebo Třetí relaps A Předchozí ablativní auto HSCT v anamnéze nebo nezpůsobilost pro ablativní auto HSCT nebo ≥25% reziduální onemocnění po alespoň dvou reindukční chemoterapii cykly A HLA odpovídající rodinný dárce (6/6 nebo 5/6) nebo odpovídající nepříbuzný dospělý dárce (MUD) (8/8) nebo odpovídající jednotka pupečníkové krve (≥5/6) s dávkou buněk před rozmražením alespoň 3 x 107 /kg TNC.

  • po dobu jednoho měsíce před vstupem do této studie vysadit jinou zkoumanou terapii.
  • adekvátní funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HD se 4. nebo vyšší CR, PR a/nebo SD nejsou způsobilí.
  • Pacienti s rychle progredujícím onemocněním (PD), kteří nereagují na reindukční chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii, nejsou vhodní.
  • Pacienti, kteří nemají vhodného dárce, nejsou způsobilí.
  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogenní transplantace a imunoterapie
Máme v úmyslu využít kondicionování se sníženou intenzitou a alogenní transplantaci kmenových buněk od HLA shodného sourozence nebo nepříbuzného dospělého dárce následované post-AlloSCT Brentuximab Vedotinem u pacientů s nízkým rizikem Hodgkinova lymfomu.
Lék: Brentuximab vedotin

Brentuximab Vedotin bude podáván každých 21 dní počínaje dnem +42 po alogenní transplantaci kmenových buněk nebo kolem tohoto dne v CELKU 4 dávkách, jak je uvedeno níže:

  • 42 (+/-7 dní) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) IV x 1
  • 63 (+/- 7 dní) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) IV x 1
  • 84 (+/- 7 dní) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max = 180 mg) IV x 1
  • 105 (+/- 7 dní) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) IV x 1
Ostatní jména:
  • Adcetris
Postup: Alogenní transplantace kmenových buněk
Po úpravě chemoterapií dostanou pacienti kmenové buňky od příbuzného nebo nepříbuzného dárce.
Lék: Kondicionování se sníženou intenzitou
Pacienti budou dostávat chemoterapii se sníženou intenzitou s jedním ze tří režimů: Busulfan/Fludarabine; gemcitabin/Fludarabin/Melfalan; Fludarabin/cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s podáváním studovaného léku.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
pacienti budou hodnoceni po dobu jednoho roku, aby se určil stav přežití
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost rozvoje banky LMP-specifických CTL od zdravých dárců
Časové okno: 3 roky
Bude vytvořena banka z identifikovaných EBV pozitivních dárců pro potenciální použití v současných a budoucích klinických studiích u LMP-pozitivních lymfomů. Proběhne každoroční přezkum s cílem posoudit proveditelnost náboru zdravých dárců, kteří by pomohli vybudovat tuto banku buněčných linií. Pokud se během prvního roku nevyvinou žádné buněčné linie, lze zvážit alternativní design.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

St. Baldrick's Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC 564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit