Immunterapi efter reducerad intensitetskonditionering och allogen stamcellstransplantation för patienter med låg risk CD30+ Hodgkin-lymfom
24 oktober 2022 uppdaterad av: New York Medical College
En multicenterpilotstudie av reducerad intensitetskonditionering och allogen stamcellstransplantation följt av målinriktad immunterapi hos barn, ungdomar och unga vuxna med låg risk CD30+ Hodgkin-lymfom (HL)
Patienter med recidiverande eller refraktärt Hodgkin-lymfom som är CD30+ kommer att få en standardbehandling med reducerad intensitet och en allogen stamcellstransplantation (från en annan person, närstående eller obesläktad).
Efter tillfrisknandet kommer patienterna att få ett läkemedel som heter Brentuximab Vendotin som är riktat mot CD30+-celler.
Studiens hypotes är att denna behandling kommer att vara säker och väl tolererad hos barn och unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 45 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 år eller yngre.
Patienter med Hodgkin lymfom med något av följande:
• Primär induktionssvikt (misslyckande att uppnå initial CR) och/eller primär refraktär sjukdom ELLER första, andra eller tredje återfall OCH Historik om tidigare ablativ auto HSCT eller inte kvalificerad för en ablativ auto HSCT eller ≥25 % kvarvarande sjukdom efter minst två återinduktionskemoterapi cykler OCH HLA matchad familjedonator (6/6 eller 5/6) eller matchad obesläktad vuxen donator (MUD) (8/8) eller matchad navelsträngsblodenhet (≥5/6) med en förtöningscelldos på minst 3 x 107 /kg TNC.
- av annan undersökningsterapi under en månad innan inträde i denna studie.
- tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med HD med 4:e eller högre CR, PR och/eller SD är inte berättigade.
- Patienter med snabbt progressiv sjukdom (PD) som inte svarar på återinduktionskemoterapi, radioterapi eller immunterapi är inte berättigade.
- Patienter som inte har en berättigad donator är inte berättigade.
- Kvinnor som är gravida är inte berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allogen transplantation och immunterapi
Vi avser att använda reducerad intensitetskonditionering och allogen stamcellstransplantation från HLA-matchade syskon eller obesläktade vuxen givare följt av post-AlloSCT Brentuximab Vedotin hos patienter med låg risk Hodgkin-lymfom.
|
Brentuximab Vedotin kommer att administreras var 21:e dag med början på eller runt dag +42 efter allogen stamcellstransplantation för totalt 4 doser enligt nedan:
Andra namn:
Efter konditionering med kemoterapi kommer patienter att få stamceller från en matchad närstående eller obesläktad donator.
Patienterna kommer att få kemoterapi med reducerad intensitet med en av tre kurer: Busulfan/Fludarabin; Gemcitabin/Fludarabin/Melphalan; Fludarabin/cyklofosfamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att följas under ett år för biverkningar relaterade till administreringen av studieläkemedlet.
|
1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
patienter kommer att bedömas under ett år för att fastställa överlevnadsstatus
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma genomförbarheten av att utveckla en bank av LMP-specifika CTL från friska givare
Tidsram: 3 år
|
En bank av från identifierade EBV-positiva donatorer kommer att etableras för potentiell användning i nuvarande och framtida kliniska prövningar av LMP-positiva lymfom.
En årlig granskning kommer att ske för att bedöma möjligheten att rekrytera friska givare för att hjälpa till att bygga denna cellinjebank.
Om det inte finns några cellinjer utvecklade under det första året kan en alternativ design övervägas.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYMC 564
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .