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Imunoterapia após condicionamento de intensidade reduzida e transplante alogênico de células-tronco para pacientes com linfoma de Hodgkin CD30+ de baixo risco

24 de outubro de 2022 atualizado por: New York Medical College

Um estudo piloto multicêntrico de condicionamento de intensidade reduzida e transplante alogênico de células-tronco seguido de imunoterapia direcionada em crianças, adolescentes e adultos jovens com linfoma de Hodgkin (HL) CD30+ de baixo risco

Pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário que são CD30+ receberão um regime de intensidade reduzida de tratamento padrão e um transplante alogênico de células-tronco (de outra pessoa, aparentada ou não aparentada). Após a recuperação, os pacientes receberão um medicamento chamado Brentuximab Vendotin, que é direcionado contra as células CD30+. A hipótese do estudo é que esse tratamento seja seguro e bem tolerado em crianças e adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45 anos de idade ou menos.

  • Pacientes com linfoma de Hodgkin com um dos seguintes:

    • Falha na indução primária (falha em atingir CR inicial) e/ou doença refratária primária OU Primeira, Segunda ou Terceira recaída E História de auto HSCT ablativo prévio ou inelegível para um auto HSCT ablativo ou ≥25% de doença residual após pelo menos duas quimioterapias de reindução ciclos E HLA doador familiar compatível (6/6 ou 5/6) ou doador adulto não aparentado compatível (MUD) (8/8) ou unidade de sangue de cordão umbilical compatível (≥5/6) com dose celular pré-descongelamento de pelo menos 3 x 107 /kg TNC.

  • fora de outra terapia experimental por um mês antes da entrada neste estudo.
  • função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HD com 4º ou mais CR, PR e/ou SD são inelegíveis.
  • Pacientes com doença rapidamente progressiva (DP) que não respondem à quimioterapia de reindução, rádio ou imunoterapia são inelegíveis.
  • Os pacientes que não têm um doador elegível são inelegíveis.
  • As mulheres que estão grávidas são inelegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante Alogênico e Imunoterapia
Pretendemos utilizar condicionamento de intensidade reduzida e transplante alogênico de células-tronco de irmão HLA compatível ou doador adulto não aparentado, seguido por Brentuximabe Vedotin pós-AlloSCT em pacientes com linfoma de Hodgkin de baixo risco.
Medicamento: Brentuximabe Vedotin

Brentuximabe Vedotin será administrado a cada 21 dias, começando no dia +42 após o transplante alogênico de células-tronco para um TOTAL de 4 doses, conforme descrito abaixo:

  • 42 (+/- 7 dias) Brentuximabe Vedotin 1,8 mg/kg (máx=180 mg) IV x 1
  • 63 (+/- 7 dias) Brentuximabe Vedotin 1,8 mg/kg (máx=180 mg) IV x 1
  • 84 (+/- 7 dias) Brentuximabe Vedotin 1,8 mg/kg (máx = 180 mg) IV x 1
  • 105 (+/- 7 dias) Brentuximabe Vedotin 1,8 mg/kg (máx=180 mg) IV x 1
Outros nomes:
  • Adcetris
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco
Após o condicionamento com quimioterapia, os pacientes receberão células-tronco de um doador compatível ou não aparentado.
Medicamento: Condicionamento de intensidade reduzida
Os pacientes receberão quimioterapia de intensidade reduzida com um dos três esquemas: Bussulfan/Fludarabina; Gemcitabina/Fludarabina/Melfalano; Fludarabina/Ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 1 ano
Os pacientes serão acompanhados por um ano para eventos adversos relacionados à administração do medicamento em estudo.
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
os pacientes serão avaliados por um ano para determinar o status de sobrevivência
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade de desenvolver um banco de CTLs específicos para LMP de doadores saudáveis
Prazo: 3 anos
Um banco de doadores positivos para EBV identificados será estabelecido para uso potencial em ensaios clínicos atuais e futuros em linfomas positivos para LMP. A revisão anual ocorrerá para avaliar a viabilidade de recrutar doadores saudáveis ​​para ajudar a construir este banco de linha celular. Se não houver linhagens celulares desenvolvidas no primeiro ano, um projeto alternativo pode ser considerado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

St. Baldrick's Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC 564

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin

Ensaios clínicos em Brentuximabe Vedotin

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