Иммунотерапия после кондиционирования пониженной интенсивности и аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина низкого риска
24 октября 2022 г. обновлено: New York Medical College
Многоцентровое пилотное исследование кондиционирования пониженной интенсивности и аллогенной трансплантации стволовых клеток с последующей таргетной иммунотерапией у детей, подростков и молодых людей с низким риском CD30+ лимфомы Ходжкина (HL)
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина с CD30+ получат стандартный режим лечения с пониженной интенсивностью и аллогенную трансплантацию стволовых клеток (от другого человека, родственника или не родственника).
После выздоровления пациенты будут получать препарат под названием Брентуксимаб Вендотин, который нацелен на клетки CD30+.
Гипотеза исследования заключается в том, что это лечение будет безопасным и хорошо переносимым у детей и молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 45 лет или меньше.
Пациенты с лимфомой Ходжкина с любым из следующего:
• Первичная неудача индукции (недостижение исходного полного ответа) и/или первичное рефрактерное заболевание ИЛИ Первый, второй или третий рецидив И История предшествующей абляционной аутоТГСК или непригодность для абляционной аутоТГСК или ≥25% остаточного заболевания после как минимум двух реиндукционных химиотерапевтических процедур циклы И HLA-совместимый семейный донор (6/6 или 5/6) или совместимый неродственный взрослый донор (MUD) (8/8) или совместимая единица пуповинной крови (≥5/6) с дозой клеток перед оттаиванием не менее 3 x 107 /кг ТНК.
- отказаться от другой исследуемой терапии за один месяц до включения в это исследование.
- адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Пациенты с HD с 4-м или более высоким CR, PR и/или SD не подходят.
- Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием (БП), не реагирующие на реиндукционную химиотерапию, радио- или иммунотерапию, не подходят.
- Пациенты, у которых нет подходящего донора, не подходят.
- Беременные женщины не имеют права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенная трансплантация и иммунотерапия
Мы намерены использовать кондиционирование с пониженной интенсивностью и аллогенную трансплантацию стволовых клеток от HLA-совместимых братьев и сестер или неродственных взрослых доноров с последующим введением брентуксимаба ведотина после аллоСКТ у пациентов с лимфомой Ходжкина низкого риска.
|
Брентуксимаб Ведотин будет вводиться каждые 21 день, начиная с дня +42 или около того после аллогенной трансплантации стволовых клеток, всего 4 дозы, как указано ниже:
Другие имена:
После кондиционирования химиотерапией пациенты получат стволовые клетки от совместимого родственного или неродственного донора.
Пациенты будут получать химиотерапию пониженной интенсивности по одному из трех режимов: бусульфан/флударабин; гемцитабин/флударабин/мелфалан; Флударабин/циклофосфамид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентов будут наблюдать в течение одного года на предмет нежелательных явлений, связанных с введением исследуемого препарата.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
пациенты будут оцениваться в течение одного года для определения статуса выживания
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость разработки банка ЦТЛ, специфичных для LMP, от здоровых доноров.
Временное ограничение: 3 года
|
Будет создан банк из идентифицированных EBV-позитивных доноров для потенциального использования в текущих и будущих клинических испытаниях LMP-позитивных лимфом.
Будет проводиться ежегодный обзор для оценки возможности набора здоровых доноров для помощи в создании этого банка клеточных линий.
Если в течение первого года не было разработано клеточных линий, можно рассмотреть альтернативный дизайн.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYMC 564
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .