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Immuntherapie nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und allogener Stammzelltransplantation für Patienten mit CD30+ Hodgkin-Lymphom mit geringem Risiko

24. Oktober 2022 aktualisiert von: New York Medical College

Eine multizentrische Pilotstudie zur Konditionierung mit reduzierter Intensität und allogener Stammzelltransplantation, gefolgt von gezielter Immuntherapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) mit geringem Risiko

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, die CD30+ sind, erhalten eine Standardbehandlung mit reduzierter Intensität und eine allogene Stammzelltransplantation (von einer anderen Person, verwandt oder nicht verwandt). Nach der Genesung erhalten die Patienten ein Medikament namens Brentuximab Vendotin, das gegen CD30+-Zellen gerichtet ist. Die Studienhypothese lautet, dass diese Behandlung bei Kindern und jungen Erwachsenen sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder jünger.

  • Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit einem der folgenden Merkmale:

    • Primäres Induktionsversagen (Nichterreichen der anfänglichen CR) und/oder primäre refraktäre Erkrankung ODER Erster, zweiter oder dritter Rückfall UND Vorgeschichte einer vorherigen ablativen Auto-HSZT oder Ungeeignetheit für eine ablative Auto-HSZT oder ≥25 % Resterkrankung nach mindestens zwei Reinduktions-Chemotherapien Zyklen UND HLA passender Familienspender (6/6 oder 5/6) oder passender nicht verwandter erwachsener Spender (MUD) (8/8) oder passende Nabelschnurbluteinheit (≥5/6) mit einer Zelldosis vor dem Auftauen von mindestens 3 x 107 /kg TNC.

  • andere Prüftherapie für einen Monat vor Eintritt in diese Studie abzusetzen.
  • ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HD mit 4. oder höher CR, PR und/oder SD sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung (PD), die nicht auf Reinduktions-Chemo-, Radio- oder Immuntherapie ansprechen, sind nicht förderfähig.
  • Patienten, die keinen geeigneten Spender haben, sind nicht förderfähig.
  • Schwangere Frauen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Allogene Transplantation und Immuntherapie
Wir beabsichtigen, bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit geringem Risiko eine Konditionierung mit reduzierter Intensität und eine allogene Stammzelltransplantation von HLA-übereinstimmenden Geschwistern oder nicht verwandten erwachsenen Spendern anzuwenden, gefolgt von Brentuximab Vedotin nach der AlloSCT.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin

Brentuximab Vedotin wird alle 21 Tage verabreicht, beginnend am oder um Tag +42 nach der allogenen Stammzelltransplantation für insgesamt 4 Dosen, wie unten beschrieben:

  • 42 (+/-7 Tage) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max. = 180 mg) i.v. x 1
  • 63 (+/- 7 Tage) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max. = 180 mg) i.v. x 1
  • 84 (+/- 7 Tage) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max. = 180 mg) i.v. x 1
  • 105 (+/- 7 Tage) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max. = 180 mg) i.v. x 1
Andere Namen:
  • Adcetris
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Nach der Konditionierung mit Chemotherapie erhalten die Patienten Stammzellen von einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender.
Arzneimittel: Konditionierung mit reduzierter Intensität
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit reduzierter Intensität mit einem von drei Schemata: Busulfan/Fludarabin; Gemcitabin/Fludarabin/Melphalan; Fludarabin/Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden ein Jahr lang auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten werden ein Jahr lang untersucht, um den Überlebensstatus zu bestimmen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Entwicklung einer Bank von LMP-spezifischen CTLs von gesunden Spendern
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Bank von identifizierten EBV-positiven Spendern wird für den potenziellen Einsatz in aktuellen und zukünftigen klinischen Studien zu LMP-positiven Lymphomen eingerichtet. Es wird eine jährliche Überprüfung stattfinden, um die Machbarkeit der Rekrutierung gesunder Spender für den Aufbau dieser Zelllinienbank zu bewerten. Wenn innerhalb des ersten Jahres keine Zelllinien entwickelt werden, kann ein alternatives Design in Betracht gezogen werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

St. Baldrick's Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC 564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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