Immunotherapie na conditionering met verminderde intensiteit en allogene stamceltransplantatie voor patiënten met een laag risico op CD30+ Hodgkin-lymfoom
24 oktober 2022 bijgewerkt door: New York Medical College
Een multicenter pilootstudie van conditionering met verminderde intensiteit en allogene stamceltransplantatie gevolgd door gerichte immunotherapie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met een laag risico op CD30+ Hodgkin-lymfoom (HL)
Patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom die CD30+ zijn, krijgen een standaardbehandeling met verminderde intensiteit en een allogene stamceltransplantatie (van een andere persoon, verwant of niet-verwant).
Na herstel krijgen patiënten een medicijn genaamd Brentuximab Vendotin dat gericht is tegen CD30+-cellen.
De onderzoekshypothese is dat deze behandeling veilig is en goed wordt verdragen door kinderen en jonge volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 jaar of jonger.
Patiënten met Hodgkin-lymfoom met een van de volgende:
• Primair inductiefalen (het niet bereiken van initiële CR) en/of primaire refractaire ziekte OF Eerste, tweede of derde recidief EN Voorgeschiedenis van eerdere ablatieve auto-HSCT of niet in aanmerking komen voor een ablatieve auto-HSCT of ≥25% residuele ziekte na ten minste twee herinductiechemotherapie cycli EN HLA-gematchte familiedonor (6/6 of 5/6) of gematchte niet-verwante volwassen donor (MUD) (8/8) of gematchte navelstrengbloedeenheid (≥5/6) met celdosis vóór ontdooien van ten minste 3 x 107 /kg TNC.
- van andere experimentele therapie gedurende één maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HD met 4e of hogere CR, PR en/of SD komen niet in aanmerking.
- Patiënten met een snel progressieve ziekte (PD) die niet reageren op herinductiechemo, radiotherapie of immunotherapie komen niet in aanmerking.
- Patiënten die geen in aanmerking komende donor hebben, komen niet in aanmerking.
- Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Allogene transplantatie en immunotherapie
We zijn van plan gebruik te maken van conditionering met verminderde intensiteit en allogene stamceltransplantatie van HLA-gematchte broer of zus of niet-verwante volwassen donor, gevolgd door post-AlloSCT Brentuximab Vedotin bij patiënten met Hodgkin-lymfoom met een laag risico.
|
Brentuximab Vedotin zal elke 21 dagen worden toegediend, beginnend op of rond Dag +42 na allogene stamceltransplantatie voor een TOTAAL van 4 doses, zoals hieronder beschreven:
Andere namen:
Na conditionering met chemotherapie ontvangen patiënten stamcellen van een gematchte verwante of niet-verwante donor.
Patiënten zullen chemotherapie met verminderde intensiteit krijgen met een van de volgende drie schema's: Busulfan/Fludarabine; Gemcitabine/Fludarabine/Melphalan; Fludarabine/Cyclofosfamide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd op bijwerkingen die verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
patiënten zullen gedurende een jaar worden beoordeeld om de overlevingsstatus te bepalen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van het ontwikkelen van een bank van LMP-specifieke CTL's van gezonde donoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een bank van geïdentificeerde EBV-positieve donoren zal worden opgericht voor mogelijk gebruik in huidige en toekomstige klinische onderzoeken naar LMP-positieve lymfomen.
Er zal een jaarlijkse beoordeling plaatsvinden om te beoordelen of het haalbaar is om gezonde donoren te werven om deze cellijnbank op te bouwen.
Als er binnen het eerste jaar geen cellijnen zijn ontwikkeld, kan een alternatief ontwerp worden overwogen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYMC 564
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .