Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi efter reduceret intensitetskonditionering og allogen stamcelletransplantation til patienter med dårlig risiko CD30+ Hodgkin lymfom

24. oktober 2022 opdateret af: New York Medical College

En multicenterpilotundersøgelse af reduceret intensitetskonditionering og allogen stamcelletransplantation efterfulgt af målrettet immunterapi hos børn, unge og unge voksne med dårlig risiko CD30+ Hodgkin-lymfom (HL)

Patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom, som er CD30+, vil modtage et standardbehandlingsregime med reduceret intensitet og en allogen stamcelletransplantation (fra en anden person, relateret eller ikke-relateret). Efter bedring vil patienter modtage en medicin kaldet Brentuximab Vendotin, som er målrettet mod CD30+-celler. Undersøgelsens hypotese er, at denne behandling vil være sikker og veltolereret hos børn og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller derunder.

  • Patienter med Hodgkin lymfom med et af følgende:

    • Primær induktionssvigt (manglende opnåelse af initial CR) og/eller primær refraktær sygdom ELLER første, anden eller tredje tilbagefald OG Anamnese med tidligere ablativ auto HSCT eller ikke kvalificeret til en ablativ auto HSCT eller ≥25 % resterende sygdom efter mindst to reduktionskemoterapi cyklusser OG HLA matchet familiedonor (6/6 eller 5/6) eller matchet ubeslægtet voksen donor (MUD) (8/8) eller matchet navlestrengsblod enhed (≥5/6) med fortø-celledosis på mindst 3 x 107 /kg TNC.

  • af med anden undersøgelsesterapi i en måned før indtræden i denne undersøgelse.
  • tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HD med 4. eller højere CR, PR og/eller SD er ikke kvalificerede.
  • Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom (PD), som ikke reagerer på reinduktionskemoterapi, radioterapi eller immunterapi, er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der ikke har en kvalificeret donor, er ikke kvalificerede.
  • Kvinder, der er gravide, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allogen transplantation og immunterapi
Vi har til hensigt at anvende reduceret intensitetskonditionering og allogen stamcelletransplantation fra HLA-matchet søskende eller ubeslægtet voksen donor efterfulgt af post-AlloSCT Brentuximab Vedotin hos patienter med lav risiko Hodgkin-lymfom.
Medicin: Brentuximab Vedotin

Brentuximab Vedotin vil blive administreret hver 21. dag startende på eller omkring dag +42 efter allogen stamcelletransplantation for i alt 4 doser som beskrevet nedenfor:

  • 42 (+/-7 dage) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) IV x 1
  • 63 (+/- 7 dage) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) IV x 1
  • 84 (+/- 7 dage) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max = 180 mg) IV x 1
  • 105 (+/- 7 dage) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max=180 mg) IV x 1
Andre navne:
  • Adcetris
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Efter konditionering med kemoterapi vil patienter modtage stamceller fra en matchet relateret eller ikke-beslægtet donor.
Medicin: Konditionering med reduceret intensitet
Patienterne vil modtage kemoterapi med reduceret intensitet med en af ​​tre regimer: Busulfan/Fludarabin; Gemcitabin/Fludarabin/Melphalan; Fludarabin/Cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Patienter vil blive fulgt i et år for uønskede hændelser relateret til administration af undersøgelseslægemidlet.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
patienter vil blive vurderet i et år for at bestemme overlevelsesstatus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​at udvikle en bank af LMP-specifikke CTL'er fra raske donorer
Tidsramme: 3 år
En bank af fra identificerede EBV-positive donorer vil blive etableret til potentiel brug i nuværende og fremtidige kliniske forsøg med LMP-positive lymfomer. Årlig gennemgang vil finde sted for at vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere sunde donorer til at hjælpe med at opbygge denne cellelinjebank. Hvis der ikke er udviklet cellelinjer inden for det første år, kan et alternativt design overvejes.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

St. Baldrick's Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (SKØN)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 564

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner