Immunterapi efter reduceret intensitetskonditionering og allogen stamcelletransplantation til patienter med dårlig risiko CD30+ Hodgkin lymfom
24. oktober 2022 opdateret af: New York Medical College
En multicenterpilotundersøgelse af reduceret intensitetskonditionering og allogen stamcelletransplantation efterfulgt af målrettet immunterapi hos børn, unge og unge voksne med dårlig risiko CD30+ Hodgkin-lymfom (HL)
Patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom, som er CD30+, vil modtage et standardbehandlingsregime med reduceret intensitet og en allogen stamcelletransplantation (fra en anden person, relateret eller ikke-relateret).
Efter bedring vil patienter modtage en medicin kaldet Brentuximab Vendotin, som er målrettet mod CD30+-celler.
Undersøgelsens hypotese er, at denne behandling vil være sikker og veltolereret hos børn og unge voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 45 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 år eller derunder.
Patienter med Hodgkin lymfom med et af følgende:
• Primær induktionssvigt (manglende opnåelse af initial CR) og/eller primær refraktær sygdom ELLER første, anden eller tredje tilbagefald OG Anamnese med tidligere ablativ auto HSCT eller ikke kvalificeret til en ablativ auto HSCT eller ≥25 % resterende sygdom efter mindst to reduktionskemoterapi cyklusser OG HLA matchet familiedonor (6/6 eller 5/6) eller matchet ubeslægtet voksen donor (MUD) (8/8) eller matchet navlestrengsblod enhed (≥5/6) med fortø-celledosis på mindst 3 x 107 /kg TNC.
- af med anden undersøgelsesterapi i en måned før indtræden i denne undersøgelse.
- tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med HD med 4. eller højere CR, PR og/eller SD er ikke kvalificerede.
- Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom (PD), som ikke reagerer på reinduktionskemoterapi, radioterapi eller immunterapi, er ikke kvalificerede.
- Patienter, der ikke har en kvalificeret donor, er ikke kvalificerede.
- Kvinder, der er gravide, er ikke berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Allogen transplantation og immunterapi
Vi har til hensigt at anvende reduceret intensitetskonditionering og allogen stamcelletransplantation fra HLA-matchet søskende eller ubeslægtet voksen donor efterfulgt af post-AlloSCT Brentuximab Vedotin hos patienter med lav risiko Hodgkin-lymfom.
|
Brentuximab Vedotin vil blive administreret hver 21. dag startende på eller omkring dag +42 efter allogen stamcelletransplantation for i alt 4 doser som beskrevet nedenfor:
Andre navne:
Efter konditionering med kemoterapi vil patienter modtage stamceller fra en matchet relateret eller ikke-beslægtet donor.
Patienterne vil modtage kemoterapi med reduceret intensitet med en af tre regimer: Busulfan/Fludarabin; Gemcitabin/Fludarabin/Melphalan; Fludarabin/Cyclophosphamid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Patienter vil blive fulgt i et år for uønskede hændelser relateret til administration af undersøgelseslægemidlet.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil blive vurderet i et år for at bestemme overlevelsesstatus
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere gennemførligheden af at udvikle en bank af LMP-specifikke CTL'er fra raske donorer
Tidsramme: 3 år
|
En bank af fra identificerede EBV-positive donorer vil blive etableret til potentiel brug i nuværende og fremtidige kliniske forsøg med LMP-positive lymfomer.
Årlig gennemgang vil finde sted for at vurdere gennemførligheden af at rekruttere sunde donorer til at hjælpe med at opbygge denne cellelinjebank.
Hvis der ikke er udviklet cellelinjer inden for det første år, kan et alternativt design overvejes.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2014
Først opslået (SKØN)
28. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYMC 564
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .