Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia heikentyneen hoidon ja allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen huonon riskin CD30+ Hodgkin-lymfoomapotilaille

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York Medical College

Monikeskuspilottitutkimus heikentyneestä hoidosta ja allogeenisesta kantasolusiirrosta ja sen jälkeen kohdistetusta immunoterapiasta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on huono CD30+ Hodgkinin lymfooma (HL)

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma, joilla on CD30+, saavat normaalin hoito-ohjelman, jonka teho on alennettu, ja allogeenisen kantasolusiirron (toiselta henkilöltä, sukulaiselta tai ei-sukulaiselta). Toipumisen jälkeen potilaat saavat Brentuximab Vendotin -nimistä lääkettä, joka on suunnattu CD30+-soluja vastaan. Tutkimuksen hypoteesi on, että tämä hoito on turvallinen ja hyvin siedetty lapsille ja nuorille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45 vuotta tai vähemmän.

  • Potilaat, joilla on Hodgkin-lymfooma, jolla on jompikumpi seuraavista:

    • Primaarisen induktion epäonnistuminen (epäonnistuminen alkuperäisen CR:n saavuttamisessa) ja/tai primaarinen refraktaarinen sairaus TAI ensimmäinen, toinen tai kolmas relapsi JA aiempi ablatiivinen auto HSCT tai ei kelpaa ablatiiviseen auto HSCT:hen tai ≥25 % jäännössairaus vähintään kahden reinduktiokemoterapian jälkeen syklit JA HLA-vastaava perheluovuttaja (6/6 tai 5/6) tai vastaava riippumaton aikuinen luovuttaja (MUD) (8/8) tai vastaava napanuoraveriyksikkö (≥ 5/6) sulatusta edeltävällä soluannoksella vähintään 3 x 107 /kg TNC.

  • poissa muusta tutkimushoidosta kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • riittävä elimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HD ja neljäs tai suurempi CR, PR ja/tai SD eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus (PD), jotka eivät reagoi kemo-, radio- tai immuunihoitoon uudelleen, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla ei ole kelvollista luovuttajaa, eivät ole kelvollisia.
  • Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Allogeeninen siirto ja immunoterapia
Aiomme käyttää alennetun intensiteetin ehdollistamista ja allogeenisiä kantasolusiirtoja HLA-soveltuneesta sisaruksesta tai sukulaisuudesta riippumattomasta aikuisesta luovuttajasta ja sen jälkeen AlloSCT:n jälkeistä Brentuximab Vedotin -hoitoa potilailla, joilla on huono Hodgkin-lymfoomariski.
Lääke: Brentuximab Vedotin

Brentuximab Vedotinia annetaan 21 päivän välein alkaen tai noin päivästä +42 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, YHTEENSÄ 4 annosta, kuten alla on kuvattu:

  • 42 (+/-7 päivää) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max = 180 mg) IV x 1
  • 63 (+/- 7 päivää) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max = 180 mg) IV x 1
  • 84 (+/- 7 päivää) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max = 180 mg) IV x 1
  • 105 (+/- 7 päivää) Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (max = 180 mg) IV x 1
Muut nimet:
  • Adcetris
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Solunsalpaajahoidon jälkeen potilaat saavat kantasoluja vastaavalta sukulaiselta tai ulkopuolelta.
Lääke: Alennettu intensiteetti ilmastointi
Potilaat saavat vähätehoista kemoterapiaa jollakin kolmesta hoito-ohjelmasta: busulfaani/fludarabiini; gemsitabiini/fludarabiini/melfalaani; Fludarabiini/syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaita seurataan vuoden ajan tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvien haittatapahtumien varalta.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaita arvioidaan yhden vuoden ajan eloonjäämistilan määrittämiseksi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida mahdollisuutta kehittää LMP-spesifisten CTL-solujen pankki terveiltä luovuttajilta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnistettujen EBV-positiivisten luovuttajien pankki perustetaan mahdollista käyttöä varten nykyisissä ja tulevissa LMP-positiivisten lymfoomien kliinisissä tutkimuksissa. Vuosittainen tarkastelu suoritetaan sen arvioimiseksi, voidaanko terveitä luovuttajia värvätä auttamaan tämän solulinjapankin rakentamisessa. Jos solulinjoja ei ole kehitetty ensimmäisen vuoden aikana, vaihtoehtoista suunnittelua voidaan harkita.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Yhteistyökumppanit

St. Baldrick's Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC 564

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa