C型肝炎迅速排除試験-C型肝炎ウイルスを治療するためのリバビリンの有無にかかわらず、ダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325のパイロット研究 (RHACE 1)
2016年4月15日 更新者：Timothy Morgan, MD
RHACE 1: C 型肝炎迅速排除試験 - 8、6、または 8 人、6 人、または 8 人、6 人、または 8 人、6 人、または四週間
この研究の目的は、リバビリンの有無にかかわらず、ダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 による 8、6、または 4 週間の治療が、肝硬変のない患者の遺伝子型 1a 慢性 C 型肝炎の治療に適しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV遺伝子型1aに慢性的に感染している被験者
- -スクリーニング時のHCV RNA≧10,000 IU/mL
- -インターフェロン製剤（すなわち、IFNα、pegIFNα）、リバビリン（RBV）、またはHCV直接作用型抗ウイルス剤（DAA;プロテアーゼ、ポリメラーゼ阻害剤など）への以前の暴露がない治療未経験の被験者
除外基準:
- 肝硬変の証拠
- 肝臓またはその他の臓器移植
- -登録前5年以内の現在または既知のがんの病歴
- 肝細胞癌（HCC）が記録されているか、疑われる
- ソホスブビル + ペグ化インターフェロン + リバビリン療法の対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
固定用量の組み合わせ (ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、BMS-791325 75 mg) 錠剤を 1 日 2 回、8 週間経口投与
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固定用量の組み合わせ（ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、および BMS-791325 75 mg）を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：アーム 2
固定用量の組み合わせ (ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、および BMS-791325 75 mg) 錠剤を 1 日 2 回経口で 6、8、または 12 週間
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固定用量の組み合わせ（ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、および BMS-791325 75 mg）を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：アーム3
固定用量の組み合わせ (ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、および BMS-791325 75 mg) 錠剤を 1 日 2 回、4 週間経口投与
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固定用量の組み合わせ（ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、および BMS-791325 75 mg）を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：アームA
固定用量の組み合わせ (ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、および BMS-791325 75 mg) 錠剤を 1 日 2 回経口投与し、体重ベースのリバビリンを 1 日 2 回経口投与して 8 週間
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固定用量の組み合わせ (ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg および BMS-791325 75 mg) 錠剤を 1 日 2 回経口投与、および体重ベースのリバビリンを 1 日 2 回経口投与
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実験的：アームB
固定用量の組み合わせ (ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、および BMS-791325 75 mg) 錠剤を 1 日 2 回経口投与し、体重ベースのリバビリンを 1 日 2 回経口投与して 6、8、または 12 週間
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固定用量の組み合わせ (ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg および BMS-791325 75 mg) 錠剤を 1 日 2 回経口投与、および体重ベースのリバビリンを 1 日 2 回経口投与
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実験的：アームC
固定用量の組み合わせ (ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、および BMS-791325 75 mg) 錠剤を 1 日 2 回経口投与し、体重ベースのリバビリンを 1 日 2 回経口投与して 4 週間
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固定用量の組み合わせ (ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg および BMS-791325 75 mg) 錠剤を 1 日 2 回経口投与、および体重ベースのリバビリンを 1 日 2 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応の持続
時間枠：治療後12週目
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ウイルス学的奏効が持続した（SVR）12。
SVR12 は、治療後 12 週目に HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 標的が検出されるか、または標的が検出されない (TD/TND) と定義されます。
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治療後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：治療終了まで（+7日）
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重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）の頻度、有害事象による中止、各群の肝機能検査および血液検査異常を含む特定の検査異常の割合とグレードによって測定される治療の安全性について
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治療終了まで（+7日）
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ウイルス学的反応の持続
時間枠：治療後 2 週間、4 週間、24 週間
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SVR2、SVR4、および SVR 24 を有する各群の治療対象の割合は、HCV RNA として定義され、治療後 2、4、および 24 週目で、それぞれターゲットが検出されるかターゲットが検出されないか (TD/TND)、HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
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治療後 2 週間、4 週間、24 週間
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治療後のウイルス学的反応
時間枠：治療後 2 週目 (SVR2)、4 週目 (SVR4)、および 24 週目 (SVR24)
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持続的なウイルス学的反応 (SVR) 2、SVR4、および SVR24 を達成した被験者の割合を評価します。
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治療後 2 週目 (SVR2)、4 週目 (SVR4)、および 24 週目 (SVR24)
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治療中のウイルス学的反応
時間枠：治療中 2 日目および 1、2、4、6、8、12 週目
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抗ウイルス活性を評価するために、HCV RNA < 検出下限 (LLOD) および/または < 定量下限 (LLOQ) を達成する被験者の割合によって測定されます。
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治療中 2 日目および 1、2、4、6、8、12 週目
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ウイルス学的失敗
時間枠：治療中 2 日目および 1、2、4、6、8、および 12 週目、および治療後 2、4、12、および 24 週目
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ウイルス学的失敗（治療中のウイルス学的ブレークスルーおよび再発を含む）を有する被験者の割合を評価し、ウイルス耐性変異の出現を評価すること。
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治療中 2 日目および 1、2、4、6、8、および 12 週目、および治療後 2、4、12、および 24 週目
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2日目の陽性的中率
時間枠：治療後 12週目
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持続性ウイルス学的奏効（SVR）に対する 2 日目のウイルス学的奏効の予測値を評価する 12
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治療後 12週目
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インターフェロンラムダの遺伝子型とウイルス学的反応
時間枠：治療中 2 日目および 1、2、4、6、8、および 12 週目、および治療後 2、4、12、および 24 週目
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インターフェロン (IFN) ラムダバリアント [' IL28B' および IFNL4-ΔG] の遺伝子型による被験者のウイルス学的反応を比較する
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治療中 2 日目および 1、2、4、6、8、および 12 週目、および治療後 2、4、12、および 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy R. Morgan, MD、VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #1285
- AI443-128 (その他の助成金/資金番号：Bristol-Myers Squibb)
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