Испытание быстрого элиминации гепатита С - пилотное исследование даклатасвира/асунапревира/BMS-791325 с рибавирином или без него для лечения вируса гепатита С (RHACE 1)
15 апреля 2016 г. обновлено: Timothy Morgan, MD
RHACE 1: Испытание быстрого элиминации гепатита С - пилотная оценка комбинации фиксированных доз два раза в день асунапревир + даклатасвир + BMS-791325 ± рибавирин на основе массы тела у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с хроническим гепатитом С генотипа 1а в течение восьми, шести или Четыре недели
Целью данного исследования является определение возможности лечения даклатасвиром/асунапревиром/BMS-791325 с рибавирином или без него в течение 8, 6 или 4 недель для лечения хронического гепатита С генотипа 1а у пациентов без цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, хронически инфицированные ВГС генотипа 1а
- РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл при скрининге
- Субъекты, ранее не получавшие лечения, ранее не получавшие препараты интерферона (например, IFNα, pegIFNα), рибавирин (RBV) или противовирусные препараты прямого действия против гепатита С (DAA, протеаза, ингибитор полимеразы и т. д.)
Критерий исключения:
- Признаки цирроза
- Трансплантация печени или любого другого органа
- Текущая или известная история рака в течение 5 лет до регистрации
- Подтвержденная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Не подходит для терапии софосбувиром + пегилированным интерфероном + рибавирином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетка перорально два раза в день в течение 8 недель
|
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетка перорально два раза в день в течение 6, 8 или 12 недель
|
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетка перорально 2 раза в день в течение 4 недель
|
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука А
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетка перорально два раза в день плюс рибавирин в зависимости от веса перорально два раза в день в течение 8 недель
|
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетка перорально два раза в день плюс рибавирин в зависимости от веса перорально два раза в день
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетка перорально два раза в день плюс рибавирин в зависимости от веса перорально два раза в день в течение 6, 8 или 12 недель
|
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетка перорально два раза в день плюс рибавирин в зависимости от веса перорально два раза в день
|
|
Экспериментальный: Рука С
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетка перорально два раза в день плюс рибавирин в зависимости от веса перорально два раза в день в течение 4 недель
|
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетка перорально два раза в день плюс рибавирин в зависимости от веса перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
|
Доля пролеченных субъектов в каждой включенной группе с устойчивым вирусологическим ответом (УВО)12.
SVR12 определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) цель обнаружена или цель не обнаружена (TD/TND) на 12-й неделе после лечения
|
12 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: До окончания лечения (+7 дней)
|
О безопасности лечения, измеряемой частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ), прекращением лечения из-за НЯ, а также частотой и степенью отдельных лабораторных отклонений, включая функциональные печеночные пробы и отклонения гематологических лабораторных показателей в каждой группе
|
До окончания лечения (+7 дней)
|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 2, 4 и 24 недели после лечения
|
Доля пролеченных субъектов в каждой группе с УВО2, УВО4 и УВО 24, определяемая как обнаруженная или не обнаруженная цель РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) или не обнаруженная цель (TD/TND) на неделе после лечения, 2, 4 и 24 соответственно
|
2, 4 и 24 недели после лечения
|
|
Вирусологический ответ после лечения
Временное ограничение: после лечения недели 2 (УВО2), 4 (УВО4) и 24 недели (УВО24)
|
Оценить долю субъектов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) 2, УВО4 и УВО24.
|
после лечения недели 2 (УВО2), 4 (УВО4) и 24 недели (УВО24)
|
|
Вирусологический ответ на лечение
Временное ограничение: Лечение День 2 и недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12
|
Для оценки противовирусной активности, измеряемой долей субъектов, у которых РНК ВГС достигла <нижнего предела обнаружения (LLOD) и/или <нижнего предела количественного определения (LLOQ) при каждом посещении для лечения.
|
Лечение День 2 и недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12
|
|
Вирусологическая неудача
Временное ограничение: День 2 во время лечения и недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12 и недели после лечения 2, 4, 12 и 24.
|
Оценить долю субъектов с вирусологической неудачей (включая вирусологический прорыв и рецидив лечения) и оценить появление вирусорезистентных мутаций.
|
День 2 во время лечения и недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12 и недели после лечения 2, 4, 12 и 24.
|
|
Положительное прогностическое значение на 2-й день
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
|
Оценить прогностическую ценность вирусологического ответа на 2-й день для устойчивого вирусологического ответа (УВО) 12
|
После лечения, неделя 12
|
|
Генотип интерферона лямбда и вирусологический ответ
Временное ограничение: День 2 во время лечения и недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12 и недели после лечения 2, 4, 12 и 24.
|
Сравнить вирусологический ответ субъектов по генотипу для вариантов интерферона (IFN) лямбда [' IL28B' и IFNL4-ΔG]
|
День 2 во время лечения и недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12 и недели после лечения 2, 4, 12 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Асунапревир
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #1285
- AI443-128 (Другой номер гранта/финансирования: Bristol-Myers Squibb)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .