Essai d'élimination rapide de l'hépatite C - Une étude pilote sur Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 avec ou sans ribavirine pour traiter le virus de l'hépatite C (RHACE 1)
15 avril 2016 mis à jour par: Timothy Morgan, MD
RHACE 1 : Essai d'élimination rapide de l'hépatite C - Une évaluation pilote de l'association à dose fixe deux fois par jour Asunaprévir + Daclatasvir + BMS-791325 ± Ribavirine en fonction du poids chez des patients non cirrhotiques naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1a pendant huit, six ou Quatre semaines
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, avec ou sans ribavirine, pendant 8, 6 ou 4 semaines est faisable pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1a chez les patients sans cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets chroniquement infectés par le VHC de génotype 1a
- ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
- Les sujets naïfs de traitement sans exposition antérieure à une formulation d'interféron (c'est-à-dire, IFNα, pegIFNα), à la ribavirine (RBV) ou à un antiviral à action directe contre le VHC (DAA ; protéase, inhibiteur de la polymérase, etc.)
Critère d'exclusion:
- Preuve de cirrhose
- Greffe de foie ou de tout autre organe
- Antécédents actuels ou connus de cancer dans les 5 ans précédant l'inscription
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) documenté ou suspecté
- Non éligible au traitement sofosbuvir + interféron pégylé + ribavirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Combinaison à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
|
Association à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) par voie orale 2 fois/jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 2
Association à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprévir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale 2 fois/jour pendant 6, 8 ou 12 semaines
|
Association à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) par voie orale 2 fois/jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 3
Combinaison à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale 2 fois/jour pendant 4 semaines
|
Association à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) par voie orale 2 fois/jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras A
Combinaison à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale 2 fois/jour plus ribavirine en fonction du poids par voie orale 2 fois/jour pendant 8 semaines
|
Combinaison à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale 2 fois/jour plus ribavirine en fonction du poids par voie orale 2 fois/jour
|
|
Expérimental: Bras B
Association à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprévir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale 2 fois/jour plus ribavirine en fonction du poids par voie orale 2 fois/jour pendant 6, 8 ou 12 semaines
|
Combinaison à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale 2 fois/jour plus ribavirine en fonction du poids par voie orale 2 fois/jour
|
|
Expérimental: Bras C
Combinaison à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale 2 fois/jour plus ribavirine en fonction du poids par voie orale 2 fois/jour pendant 4 semaines
|
Combinaison à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale 2 fois/jour plus ribavirine en fonction du poids par voie orale 2 fois/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse virologique soutenue
Délai: Post-traitement semaine 12
|
Proportion de sujets traités dans chaque bras inscrit avec une réponse virologique soutenue (RVS)12.
SVR12 est défini comme ARN du VHC < limite inférieure de quantification (LLOQ) cible détectée ou cible non détectée (TD/TND) à la semaine 12 post-traitement
|
Post-traitement semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (+7 jours)
|
Sur la sécurité du traitement, telle que mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI), les interruptions dues aux EI, et les taux et grades d'anomalies de laboratoire sélectionnées, y compris les tests de la fonction hépatique et les anomalies de laboratoire d'hématologie dans chaque bras
|
Jusqu'à la fin du traitement (+7 jours)
|
|
Réponse virologique soutenue
Délai: 2, 4 et 24 semaines après le traitement
|
Proportion de sujets traités dans chaque bras avec RVS2, RVS4 et RVS 24, définies comme ARN du VHC < limite inférieure de quantification (LIQ) cible détectée ou cible non détectée (TD/TND) aux semaines post-traitement, 2, 4 et 24 respectivement
|
2, 4 et 24 semaines après le traitement
|
|
Réponse virologique post-traitement
Délai: post-traitement Semaines 2 (SVR2), 4 (SVR4) et 24 (SVR24)
|
Évaluer la proportion de sujets qui obtiennent une réponse virologique soutenue (RVS) 2, RVS4 et RVS24.
|
post-traitement Semaines 2 (SVR2), 4 (SVR4) et 24 (SVR24)
|
|
Au traitement réponse virologique
Délai: Jour 2 de traitement et semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12
|
Évaluer l'activité antivirale, telle que mesurée par la proportion de sujets qui atteignent l'ARN du VHC < limite inférieure de détection (LLOD) et/ou < limite inférieure de quantification (LIQ) à chaque visite de traitement.
|
Jour 2 de traitement et semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12
|
|
Échec virologique
Délai: Jour 2 pendant le traitement et semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 et semaines 2, 4, 12 et 24 après le traitement
|
Évaluer la proportion de sujets présentant un échec virologique (y compris en cas de percée virologique et de rechute) et évaluer l'émergence de mutations virales résistantes.
|
Jour 2 pendant le traitement et semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 et semaines 2, 4, 12 et 24 après le traitement
|
|
Valeur prédictive positive du jour 2
Délai: Post-traitement Semaine 12
|
Évaluer la valeur prédictive de la réponse virologique au jour 2 sur la réponse virologique soutenue (RVS) 12
|
Post-traitement Semaine 12
|
|
Génotype de l'interféron lambda et réponse virologique
Délai: Jour 2 pendant le traitement et semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 et semaines 2, 4, 12 et 24 après le traitement
|
Comparer la réponse virologique des sujets par génotype pour les variants lambda de l'interféron (IFN) ['IL28B' et IFNL4-ΔG]
|
Jour 2 pendant le traitement et semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 et semaines 2, 4, 12 et 24 après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Asunaprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #1285
- AI443-128 (Autre subvention/numéro de financement: Bristol-Myers Squibb)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .