신속한 C형 간염 제거 시험 - C형 간염 바이러스를 치료하기 위해 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325의 파일럿 연구 (RHACE 1)
2016년 4월 15일 업데이트: Timothy Morgan, MD
RHACE 1: 신속 C형 간염 제거 시험 - 치료 경험이 없는 비간경변 만성 유전자형 1a형 만성 C형 간염 환자에서 Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± 체중 기반 리바비린을 8, 6 또는 4주
이 연구의 목적은 간경변증이 없는 유전자형 1a형 만성 C형 간염 환자의 치료에 리바비린 병용 또는 병용 없이 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325를 8주, 6주 또는 4주 동안 치료하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV 유전자형 1a에 만성적으로 감염된 피험자
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- 이전에 인터페론 제제(즉, IFNα, pegIFNα), 리바비린(RBV) 또는 HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA; 프로테아제, 중합효소 억제제 등)에 노출된 적이 없는 치료 경험이 없는 피험자
제외 기준:
- 간경변의 증거
- 간 또는 기타 장기 이식
- 등록 전 5년 이내의 현재 또는 알려진 암 병력
- 문서화되었거나 의심되는 간세포 암종(HCC)
- 소포스부비르 + 페길화 인터페론 + 리바비린 요법에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 정제를 8주간 하루 2회 경구 투여
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고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 1일 2회 경구
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 6, 8 또는 12주 동안 하루에 두 번 경구 정제
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고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 1일 2회 경구
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 정제를 4주간 하루 2회 경구 투여
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고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 1일 2회 경구
다른 이름들:
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실험적: 팔 A
고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 경구 정제 1일 2회 + 체중 기반 리바비린 1일 2회 8주 동안 경구 투여
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고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 경구 정제 1일 2회 + 체중 기반 리바비린 1일 2회 경구
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실험적: 팔 B
고정 용량 조합(Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg 및 BMS-791325 75 mg) 경구 정제 1일 2회 + 체중 기반 리바비린 6, 8 또는 12주 동안 하루 2회 경구
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고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 경구 정제 1일 2회 + 체중 기반 리바비린 1일 2회 경구
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실험적: 팔 C
고정 용량 조합(Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg 및 BMS-791325 75 mg) 정제 경구 1일 2회 + 체중 기반 리바비린 1일 2회 4주 동안 경구
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고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 경구 정제 1일 2회 + 체중 기반 리바비린 1일 2회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 후 12주차
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지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 각 등록군에서 치료 대상자의 비율12.
SVR12는 치료 12주차에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ) 표적 검출 또는 검출되지 않은 표적(TD/TND)으로 정의됩니다.
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치료 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 치료 종료까지(+7일)
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심각한 유해 사례(SAE) 및 유해 사례(AE)의 빈도, AE로 인한 중단, 각 팔의 간 기능 검사 및 혈액학 실험실 이상을 포함한 특정 실험실 이상 비율 및 등급으로 측정한 치료 안전성
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치료 종료까지(+7일)
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지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 후 2, 4, 24주
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치료 후 주, 2주, 4주 및 24주에 각각 HCV RNA < 검출된 정량화 하한(LLOQ) 표적 또는 검출되지 않은 표적(TD/TND)으로 정의되는 SVR2, SVR4 및 SVR 24로 각 팔에서 치료된 대상체의 비율
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치료 후 2, 4, 24주
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치료 후 바이러스학적 반응
기간: 치료 후 2주(SVR2), 4주(SVR4) 및 24주(SVR24)
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지속적인 바이러스 반응(SVR) 2, SVR4 및 SVR24를 달성한 피험자의 비율을 평가하기 위해.
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치료 후 2주(SVR2), 4주(SVR4) 및 24주(SVR24)
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치료 중 바이러스 반응
기간: 치료 중 2일 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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항바이러스 활성을 평가하기 위해, 각각의 치료 방문에서 HCV RNA < 검출 하한(LLOD) 및/또는 < 정량화 하한(LLOQ)을 달성한 피험자의 비율로 측정했습니다.
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치료 중 2일 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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바이러스학적 실패
기간: 치료 중 2일 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주 및 치료 후 2, 4, 12 및 24주
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바이러스학적 실패(치료 바이러스학적 돌발 및 재발 포함)가 있는 피험자의 비율을 평가하고 바이러스 내성 돌연변이의 출현을 평가합니다.
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치료 중 2일 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주 및 치료 후 2, 4, 12 및 24주
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2일째 양성 예측값
기간: 치료 후 12주차
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지속 바이러스 반응(SVR)에 대한 2일째 바이러스 반응의 예측 가치를 평가하기 위해 12
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치료 후 12주차
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인터페론 람다 유전자형 및 바이러스학적 반응
기간: 치료 중 2일 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주 및 치료 후 2, 4, 12 및 24주
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인터페론(IFN) 람다 변이체['IL28B' 및 IFNL4-ΔG]에 대한 유전자형에 의한 대상체의 바이러스학적 반응을 비교하기 위해
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치료 중 2일 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주 및 치료 후 2, 4, 12 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #1285
- AI443-128 (기타 보조금/기금 번호: Bristol-Myers Squibb)
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