Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig hepatitis C eliminationsforsøg - en pilotundersøgelse af Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 med eller uden ribavirin til behandling af hepatitis C virus (RHACE 1)

15. april 2016 opdateret af: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Hurtig HepAtitis C-elimineringsforsøg - En pilotevaluering af fastdosiskombination to gange dagligt Asunaprevir +Daclatasvir + BMS-791325 ± Vægtbaseret ribavirin til behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske patienter med kronisk genotype,-C- eller hepatitis-1a-hepatitis. Fire uger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, med eller uden ribavirin, i 8, 6 eller 4 uger er mulig til behandling af genotype 1a kronisk hepatitis C hos patienter uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer kronisk inficeret med HCV genotype 1a
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner uden tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNa), ribavirin (RBV) eller HCV direkte virkende antiviral (DAA; protease, polymerasehæmmer osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumpelever
  • Lever eller andre organtransplantationer
  • Aktuel eller kendt historie med kræft inden for 5 år før indskrivning
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Ikke berettiget til sofosbuvir + pegyleret interferon + ribavirinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 8 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325
Fast dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Fast dosiskombination (FDC) af Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperimentel: Arm 2
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 6, 8 eller 12 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325
Fast dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Fast dosiskombination (FDC) af Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperimentel: Arm 3
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 4 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325
Fast dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Fast dosiskombination (FDC) af Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperimentel: Arm A
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt i 8 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Arm B
Fast dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt i 6, 8 eller 12 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Arm C
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt i 4 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt plus vægtbaseret ribavirin oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Andel af behandlede forsøgspersoner i hver tilmeldt arm med vedvarende virologisk respons (SVR)12. SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mål påvist eller mål ikke påvist (TD/TND) efter behandling uge 12
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (+7 dage)
Behandlingssikkerhed målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), seponeringer på grund af AE'er og frekvenser og grader af udvalgte laboratorieabnormaliteter, inklusive leverfunktionsprøver og hæmatologiske laboratorieabnormiteter i hver arm
Op til slutningen af ​​behandlingen (+7 dage)
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 2, 4 og 24 uger efter behandlingen
Andel af behandlede forsøgspersoner i hver arm med SVR2, SVR4 og SVR 24, defineret som HCV RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mål påvist eller mål ikke påvist (TD/TND) ved efterbehandling Uge 2, 4 og 24 hhv.
2, 4 og 24 uger efter behandlingen
Virologisk respons efter behandling
Tidsramme: efterbehandling Uge 2 (SVR2), 4 (SVR4) og 24 (SVR24)
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) 2, SVR4 og SVR24.
efterbehandling Uge 2 (SVR2), 4 (SVR4) og 24 (SVR24)
Om behandling virologisk respons
Tidsramme: Behandling dag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
At vurdere antiviral aktivitet, som målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HCV RNA <nedre grænse for detektion (LLOD) og/eller < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved hvert behandlingsbesøg.
Behandling dag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Virologisk svigt
Tidsramme: Behandlingsdag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner med virologisk svigt (herunder virologisk gennembrud og tilbagefald ved behandling) og evaluere fremkomsten af ​​virale resistente mutationer.
Behandlingsdag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24
Dag 2 positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
At vurdere den prædiktive værdi af dag 2 virologisk respons på vedvarende virologisk respons (SVR) 12
Efterbehandling uge 12
Interferon lambda genotype og virologisk respons
Tidsramme: Behandlingsdag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24
At sammenligne den virologiske respons fra forsøgspersoner efter genotype for interferon (IFN) lambda-varianter ['IL28B' og IFNL4-ΔG]
Behandlingsdag 2 og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy Morgan, MD

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #1285
  • AI443-128 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med DCV/ASV/BMS-791325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner