Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka próba eliminacji zapalenia wątroby typu C — badanie pilotażowe daklataswiru/asunaprewiru/BMS-791325 z rybawiryną lub bez rybawiryny w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C (RHACE 1)

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Szybka eliminacja zapalenia wątroby typu C – pilotażowa ocena kombinacji ustalonej dawki asunaprewiru + daklataswiru + BMS-791325 dwa razy dziennie ± na podstawie masy ciała u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a przez osiem, sześć lub Cztery tygodnie

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, z rybawiryną lub bez, przez 8, 6 lub 4 tygodnie jest wykonalne w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a u pacjentów bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przewlekle zakażone genotypem 1a HCV
  • RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni, bez wcześniejszej ekspozycji na preparat interferonu (tj. IFNα, pegIFNα), rybawirynę (RBV) lub bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy HCV (DAA; proteaza, inhibitor polimerazy itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody marskości
  • Przeszczep wątroby lub innego narządu
  • Obecna lub znana historia raka w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Nie kwalifikuje się do leczenia sofosbuwirem + pegylowanym interferonem + rybawiryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kombinacja ustalonej dawki (FDC) Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperymentalny: Ramię 2
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 6, 8 lub 12 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kombinacja ustalonej dawki (FDC) Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperymentalny: Ramię 3
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kombinacja ustalonej dawki (FDC) Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Eksperymentalny: Ramię A
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletki doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię B
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie przez 6, 8 lub 12 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię C
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie plus rybawiryna oparta na masie ciała doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Odsetek leczonych pacjentów w każdej włączonej grupie z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)12. SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) wykryta wartość docelowa lub niewykryta wartość docelowa (TD/TND) w 12. tygodniu po leczeniu
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do końca kuracji (+7 dni)
Bezpieczeństwo leczenia, mierzone na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE), przerwania leczenia z powodu AE oraz częstości i stopnia wybranych nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby i hematologicznych nieprawidłowości laboratoryjnych w każdej grupie
Do końca kuracji (+7 dni)
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 2, 4 i 24 tygodnie po leczeniu
Odsetek leczonych pacjentów w każdej grupie z SVR2, SVR4 i SVR 24, zdefiniowany jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) wykryta wartość docelowa lub niewykryta wartość docelowa (TD/TND) odpowiednio w 2., 4. i 24. tygodniu po leczeniu
2, 4 i 24 tygodnie po leczeniu
Odpowiedź wirusologiczna po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu Tygodnie 2 (SVR2), 4 (SVR4) i 24 (SVR24)
Ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 2, SVR4 i SVR24.
po leczeniu Tygodnie 2 (SVR2), 4 (SVR4) i 24 (SVR24)
Odpowiedź wirusologiczna na leczenie
Ramy czasowe: Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Ocena działania przeciwwirusowego, mierzona odsetkiem pacjentów, u których miano HCV RNA osiągnęło < dolna granica wykrywalności (LLOD) i/lub < dolna granica oznaczalności (LLOQ) podczas każdej wizyty terapeutycznej.
Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 2, 4, 12 i 24
Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (w tym w przypadku przełomu wirusologicznego i nawrotu leczenia) oraz ocena pojawiania się mutacji opornych na wirusy.
Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 2, 4, 12 i 24
Pozytywna wartość predykcyjna dnia 2
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Ocena wartości predykcyjnej odpowiedzi wirusologicznej w dniu 2. na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) 12
Po leczeniu Tydzień 12
Genotyp interferonu lambda i odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 2, 4, 12 i 24
Porównanie odpowiedzi wirusologicznej osobników według genotypu dla wariantów interferonu (IFN) lambda ['IL28B' i IFNL4-ΔG]
Podczas leczenia Dzień 2 i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 2, 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy Morgan, MD

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #1285
  • AI443-128 (Inny numer grantu/finansowania: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na DCV/ASV/BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj