丙型肝炎快速消除试验 - Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 联合或不联合利巴韦林治疗丙型肝炎病毒的初步研究 (RHACE 1)
2016年4月15日 更新者：Timothy Morgan, MD
RHACE 1：丙型肝炎快速消除试验 - 每日两次固定剂量组合 Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± 基于体重的利巴韦林在患有慢性基因型 1a 慢性丙型肝炎的初治非肝硬化患者中的初步评估八、六或四周
本研究的目的是确定 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 联合或不联合利巴韦林治疗 8、6 或 4 周对于无肝硬化患者的基因型 1a 慢性丙型肝炎的治疗是否可行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性感染 HCV 基因型 1a 的受试者
- 筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- 先前未接触过干扰素制剂（即 IFNα、pegIFNα）、利巴韦林 (RBV) 或 HCV 直接作用抗病毒药物（DAA；蛋白酶、聚合酶抑制剂等）的初治受试者
排除标准：
- 肝硬化的证据
- 肝脏或任何其他器官移植
- 入组前 5 年内当前或已知的癌症病史
- 确诊或疑似肝细胞癌 (HCC)
- 不符合索磷布韦 + 聚乙二醇干扰素 + 利巴韦林治疗的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，持续 8 周
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固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg，Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）每天口服两次
其他名称：
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实验性的：手臂 2
固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，持续 6、8 或 12 周
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固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg，Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）每天口服两次
其他名称：
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实验性的：手臂 3
固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，持续 4 周
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固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg，Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）每天口服两次
其他名称：
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实验性的：手臂A
固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，加上基于体重的利巴韦林，每天口服两次，持续 8 周
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固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，加上基于体重的利巴韦林，每天口服两次
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实验性的：B臂
固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，加上基于体重的利巴韦林，每天口服两次，持续 6、8 或 12 周
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固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，加上基于体重的利巴韦林，每天口服两次
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实验性的：C臂
固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，加上基于体重的利巴韦林，每天口服两次，持续 4 周
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固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，加上基于体重的利巴韦林，每天口服两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒学反应
大体时间：治疗后第 12 周
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每个登记组中具有持续病毒学应答 (SVR)12 的治疗受试者比例。
SVR12 定义为在治疗后第 12 周检测到 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 目标或未检测到目标 (TD/TND)
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治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：至治疗结束（+7 天）
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关于治疗安全性，通过严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的频率、因 AE 导致的停药以及每组中选择的实验室异常（包括肝功能测试和血液学实验室异常）的发生率和等级来衡量
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至治疗结束（+7 天）
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持续的病毒学反应
大体时间：治疗后 2、4 和 24 周
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每组中 SVR2、SVR4 和 SVR 24 的治疗受试者比例，分别定义为 HCV RNA < 检测到的定量下限 (LLOQ) 目标或未检测到目标 (TD/TND)，分别在治疗后第 2、4 和 24 周
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治疗后 2、4 和 24 周
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治疗后病毒学反应
大体时间：治疗后第 2 周 (SVR2)、第 4 周 (SVR4) 和第 24 周 (SVR24)
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评估达到持续病毒学应答 (SVR) 2、SVR4 和 SVR24 的受试者比例。
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治疗后第 2 周 (SVR2)、第 4 周 (SVR4) 和第 24 周 (SVR24)
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关于治疗病毒学反应
大体时间：治疗第 2 天和第 1、2、4、6、8 和 12 周
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评估抗病毒活性，通过在每次治疗就诊时达到 HCV RNA < 检测下限 (LLOD) 和/或 < 定量下限 (LLOQ) 的受试者比例来衡量。
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治疗第 2 天和第 1、2、4、6、8 和 12 周
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病毒学失败
大体时间：治疗第 2 天和第 1、2、4、6、8 和 12 周以及治疗后第 2、4、12 和 24 周
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评估病毒学失败（包括治疗病毒学突破和复发）的受试者比例，并评估病毒耐药突变的出现。
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治疗第 2 天和第 1、2、4、6、8 和 12 周以及治疗后第 2、4、12 和 24 周
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第 2 天阳性预测值
大体时间：治疗后第 12 周
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评估第 2 天病毒学应答对持续病毒学应答 (SVR) 12 的预测价值
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治疗后第 12 周
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干扰素 λ 基因型和病毒学反应
大体时间：治疗第 2 天和第 1、2、4、6、8 和 12 周以及治疗后第 2、4、12 和 24 周
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按干扰素 (IFN) λ 变体 [‘IL28B’ 和 IFNL4-ΔG] 的基因型比较受试者的病毒学反应
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治疗第 2 天和第 1、2、4、6、8 和 12 周以及治疗后第 2、4、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy R. Morgan, MD、VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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