Ensayo de eliminación rápida de la hepatitis C: un estudio piloto de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 con o sin ribavirina para tratar el virus de la hepatitis C (RHACE 1)
15 de abril de 2016 actualizado por: Timothy Morgan, MD
RHACE 1: ensayo de eliminación rápida de la hepatitis C: una evaluación piloto de la combinación de dosis fija dos veces al día de asunaprevir + daclatasvir + BMS-791325 ± ribavirina basada en el peso en pacientes sin tratamiento previo, no cirróticos con hepatitis C crónica de genotipo 1a durante ocho, seis o Cuatro semanas
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, con o sin ribavirina, durante 8, 6 o 4 semanas es factible para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1a en pacientes sin cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos infectados crónicamente con el genotipo 1a del VHC
- ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección
- Sujetos sin tratamiento previo sin exposición previa a una formulación de interferón (es decir, IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o antiviral de acción directa contra el VHC (DAA; proteasa, inhibidor de la polimerasa, etc.)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cirrosis
- Trasplante de hígado o cualquier otro órgano
- Antecedentes actuales o conocidos de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
- Carcinoma hepatocelular (HCC) documentado o sospechado
- No apto para terapia con sofosbuvir + interferón pegilado + ribavirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día durante 6, 8 o 12 semanas
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Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3
Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) tableta por vía oral dos veces al día durante 4 semanas
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Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Brazo A
Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) tableta por vía oral dos veces al día más ribavirina basada en el peso por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día más ribavirina basada en el peso por vía oral dos veces al día
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Experimental: Brazo B
Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) tableta por vía oral dos veces al día más ribavirina basada en el peso por vía oral dos veces al día durante 6, 8 o 12 semanas
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Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día más ribavirina basada en el peso por vía oral dos veces al día
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Experimental: Brazo C
Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) tableta por vía oral dos veces al día más ribavirina basada en el peso por vía oral dos veces al día durante 4 semanas
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Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día más ribavirina basada en el peso por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: Postratamiento semana 12
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Proporción de sujetos tratados en cada brazo inscrito con respuesta virológica sostenida (RVS)12.
SVR12 se define como HCV RNA < límite inferior de cuantificación (LLOQ) objetivo detectado o objetivo no detectado (TD/TND) en la semana 12 posterior al tratamiento
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Postratamiento semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (+7 días)
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Sobre la seguridad del tratamiento, medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos (AE), interrupciones debido a AE, y tasas y grados de anomalías de laboratorio seleccionadas, incluidas las pruebas de función hepática y anomalías de laboratorio de hematología en cada brazo
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Hasta el final del tratamiento (+7 días)
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Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 2, 4 y 24 semanas postratamiento
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Proporción de sujetos tratados en cada brazo con SVR2, SVR4 y SVR 24, definido como ARN del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) objetivo detectado o objetivo no detectado (TD/TND) en las semanas posteriores al tratamiento, 2, 4 y 24 respectivamente
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2, 4 y 24 semanas postratamiento
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Respuesta virológica post tratamiento
Periodo de tiempo: semanas posteriores al tratamiento 2 (SVR2), 4 (SVR4) y 24 (SVR24)
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Evaluar la proporción de sujetos que logran una respuesta virológica sostenida (SVR) 2, SVR4 y SVR24.
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semanas posteriores al tratamiento 2 (SVR2), 4 (SVR4) y 24 (SVR24)
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Respuesta virológica al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2 de tratamiento y semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12
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Para evaluar la actividad antiviral, medida por la proporción de sujetos que alcanzan el ARN del VHC <límite inferior de detección (LLOD) y/o <límite inferior de cuantificación (LLOQ) en cada visita de tratamiento.
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Día 2 de tratamiento y semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12
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Fracaso virológico
Periodo de tiempo: Día 2 de tratamiento y semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y semanas posteriores al tratamiento 2, 4, 12 y 24
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Evaluar la proporción de sujetos con falla virológica (incluido el avance y la recaída virológica en tratamiento) y evaluar la aparición de mutaciones virales resistentes.
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Día 2 de tratamiento y semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y semanas posteriores al tratamiento 2, 4, 12 y 24
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Valor predictivo positivo del día 2
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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Evaluar el valor predictivo de la respuesta virológica del día 2 sobre la respuesta virológica sostenida (RVS) 12
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Postratamiento Semana 12
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Genotipo de interferón lambda y respuesta virológica
Periodo de tiempo: Día 2 de tratamiento y semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y semanas posteriores al tratamiento 2, 4, 12 y 24
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Comparar la respuesta virológica de sujetos por genotipo para variantes de interferón (IFN) lambda ['IL28B' e IFNL4-ΔG]
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Día 2 de tratamiento y semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y semanas posteriores al tratamiento 2, 4, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Asunaprevir
Otros números de identificación del estudio
- IRB #1285
- AI443-128 (Otro número de subvención/financiamiento: Bristol-Myers Squibb)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .