Rapid Hepatit C Elimination Trial - En pilotstudie av Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 med eller utan ribavirin för att behandla hepatit C-virus (RHACE 1)
15 april 2016 uppdaterad av: Timothy Morgan, MD
RHACE 1: Rapid HepAtitis C Elimination Trial - En pilotutvärdering av två gånger dagligen fast doskombination Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± Viktbaserat ribavirin hos behandlingsnaiva, icke-cirrotiska patienter med kronisk genotyp, si-C eller hepatit 1a för Epatix Fyra veckor
Syftet med denna studie är att fastställa om behandling med Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, med eller utan ribavirin, under 8, 6 eller 4 veckor är genomförbar för behandling av genotyp 1a kronisk hepatit C hos patienter utan cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kroniskt infekterade med HCV genotyp 1a
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening
- Behandlingsnaiva försökspersoner utan tidigare exponering för en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), ribavirin (RBV) eller HCV direktverkande antiviral (DAA; proteas, polymerashämmare, etc.)
Exklusions kriterier:
- Bevis på cirros
- Lever eller andra organtransplantationer
- Aktuell eller känd historia av cancer inom 5 år före inskrivningen
- Dokumenterat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Inte kvalificerad för behandling med sofosbuvir + pegylerat interferon + ribavirin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger dagligen i 8 veckor
|
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) oralt två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger dagligen i 6, 8 eller 12 veckor
|
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) oralt två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger om dagen i 4 veckor
|
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) oralt två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger om dagen plus viktbaserat ribavirin oralt två gånger om dagen i 8 veckor
|
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger om dagen plus viktbaserat ribavirin oralt två gånger om dagen
|
|
Experimentell: Arm B
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger om dagen plus viktbaserat ribavirin oralt två gånger om dagen i 6, 8 eller 12 veckor
|
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger om dagen plus viktbaserat ribavirin oralt två gånger om dagen
|
|
Experimentell: Arm C
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger om dagen plus viktbaserat ribavirin oralt två gånger om dagen i 4 veckor
|
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger om dagen plus viktbaserat ribavirin oralt två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologisk respons
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Andel av behandlade försökspersoner i varje inskriven arm med ihållande virologiskt svar (SVR)12.
SVR12 definieras som HCV RNA < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) mål upptäckt eller mål ej upptäckt (TD/TND) efter behandling vecka 12
|
Efterbehandling vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (+7 dagar)
|
Behandlingssäkerhet, mätt som frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE), utsättningar på grund av AE, och frekvenser och grader av utvalda laboratorieavvikelser inklusive leverfunktionstester och hematologiska laboratorieavvikelser i varje arm
|
Fram till slutet av behandlingen (+7 dagar)
|
|
Ihållande virologiskt svar
Tidsram: 2, 4 och 24 veckor efter behandling
|
Andel behandlade försökspersoner i varje arm med SVR2, SVR4 och SVR 24, definierade som HCV RNA < nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mål upptäckt eller mål ej detekterat (TD/TND) efter behandling, veckorna 2, 4 respektive 24
|
2, 4 och 24 veckor efter behandling
|
|
Virologiskt svar efter behandling
Tidsram: efterbehandling vecka 2 (SVR2), 4 (SVR4) och 24 (SVR24)
|
Att bedöma andelen försökspersoner som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR) 2, SVR4 och SVR24.
|
efterbehandling vecka 2 (SVR2), 4 (SVR4) och 24 (SVR24)
|
|
På behandling virologiskt svar
Tidsram: Under behandling dag 2 och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
|
Att bedöma antiviral aktivitet, mätt med andelen försökspersoner som uppnår HCV RNA <nedre detektionsgränsen (LLOD) och/eller < undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) vid varje behandlingsbesök.
|
Under behandling dag 2 och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
|
|
Virologiskt misslyckande
Tidsram: Under behandling dag 2 och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12 och efter behandling vecka 2, 4, 12 och 24
|
Att bedöma andelen patienter med virologiskt misslyckande (inklusive virologiskt genombrott och återfall vid behandling) och utvärdera uppkomsten av virala resistenta mutationer.
|
Under behandling dag 2 och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12 och efter behandling vecka 2, 4, 12 och 24
|
|
Dag 2 positivt prediktivt värde
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Att bedöma det prediktiva värdet av dag 2 virologiskt svar på ihållande virologiskt svar (SVR) 12
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Interferon lambda genotyp och virologiskt svar
Tidsram: Under behandling dag 2 och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12 och efter behandling vecka 2, 4, 12 och 24
|
Att jämföra det virologiska svaret hos försökspersoner efter genotyp för interferon (IFN) lambdavarianter ['IL28B' och IFNL4-ΔG]
|
Under behandling dag 2 och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12 och efter behandling vecka 2, 4, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Asunaprevir
Andra studie-ID-nummer
- IRB #1285
- AI443-128 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .