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Schnelle Hepatitis-C-Eliminationsstudie – Eine Pilotstudie mit Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (RHACE 1)

15. April 2016 aktualisiert von: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Rapid HepAtitis C Elimination Trial – Eine Pilotbewertung der zweimal täglichen Fixdosiskombination Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± gewichtsbasiertes Ribavirin bei behandlungsnaiven, nicht zirrhotischen Patienten mit chronischer Hepatitis-C vom Genotyp 1a für acht, sechs oder Vier Wochen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Behandlung mit Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 mit oder ohne Ribavirin für 8, 6 oder 4 Wochen für die Behandlung von chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1a bei Patienten ohne Zirrhose durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die chronisch mit HCV-Genotyp 1a infiziert sind
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml beim Screening
  • Behandlungsnaive Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber einer Interferonformulierung (d. h. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) oder direkt wirkendem antiviralem HCV (DAA; Protease-, Polymerase-Inhibitor usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Zirrhose
  • Leber- oder andere Organtransplantation
  • Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Nicht geeignet für eine Therapie mit Sofosbuvir + pegyliertem Interferon + Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Festdosiskombination (FDC) von Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Experimental: Arm 2
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 6, 8 oder 12 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Festdosiskombination (FDC) von Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Experimental: Arm 3
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Festdosiskombination (FDC) von Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Experimental: Arm A
Festdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich
Experimental: Arm B
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich für 6, 8 oder 12 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich
Experimental: Arm C
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixkombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich plus gewichtsbasiertes Ribavirin oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Anteil der behandelten Patienten in jedem eingeschlossenen Arm mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR)12. SVR12 ist definiert als HCV-RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen (TD/TND) in Woche 12 nach der Behandlung
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis Behandlungsende (+7 Tage)
Zur Behandlungssicherheit, gemessen anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), der Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs sowie der Raten und Schweregrade ausgewählter Laboranomalien, einschließlich Leberfunktionstests und hämatologischer Laboranomalien in jedem Arm
Bis Behandlungsende (+7 Tage)
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 2, 4 und 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der behandelten Probanden in jedem Arm mit SVR2, SVR4 und SVR 24, definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen (TD/TND) in den Wochen 2, 4 bzw. 24 nach der Behandlung
2, 4 und 24 Wochen nach der Behandlung
Virologisches Ansprechen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 2 (SVR2), 4 (SVR4) und 24 (SVR24)
Zur Bestimmung des Anteils der Probanden, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) 2, SVR4 und SVR24 erreichen.
Nachbehandlung Wochen 2 (SVR2), 4 (SVR4) und 24 (SVR24)
Auf Behandlung virologisches Ansprechen
Zeitfenster: Behandlungstag 2 und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12
Zur Beurteilung der antiviralen Aktivität, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die bei jedem Behandlungsbesuch eine HCV-RNA < untere Nachweisgrenze (LLOD) und/oder < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreichen.
Behandlungstag 2 und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12
Virologisches Versagen
Zeitfenster: Tag 2 der Behandlung und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie Wochen 2, 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Bewertung des Anteils von Patienten mit virologischem Versagen (einschließlich virologischem Durchbruch und Rückfall während der Behandlung) und Bewertung des Auftretens viral resistenter Mutationen.
Tag 2 der Behandlung und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie Wochen 2, 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Tag 2 positiver prädiktiver Wert
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
Bewertung des prädiktiven Werts des virologischen Ansprechens an Tag 2 auf das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) 12
Nachbehandlung Woche 12
Interferon Lambda-Genotyp und virologische Reaktion
Zeitfenster: Tag 2 der Behandlung und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie Wochen 2, 4, 12 und 24 nach der Behandlung
Vergleich der virologischen Reaktion von Probanden nach Genotyp für Interferon (IFN)-Lambda-Varianten ['IL28B' und IFNL4-ΔG]
Tag 2 der Behandlung und Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie Wochen 2, 4, 12 und 24 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Morgan, MD

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #1285
  • AI443-128 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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