Ensaio de eliminação rápida da hepatite C - um estudo piloto de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 com ou sem ribavirina para tratar o vírus da hepatite C (RHACE 1)
15 de abril de 2016 atualizado por: Timothy Morgan, MD
RHACE 1: Ensaio de Eliminação Rápida da HepAtite C - Uma Avaliação Piloto da Combinação de Dose Fixa Duas Vezes Diárias Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± Ribavirina Baseada no Peso em Pacientes Não Cirróticos Sem Tratamento, com Hepatite C Crônica Genotipo 1a para Oito, Seis ou Quatro semanas
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, com ou sem ribavirina, por 8, 6 ou 4 semanas é viável para o tratamento da hepatite C crônica genótipo 1a em pacientes sem cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos cronicamente infectados com o genótipo 1a do VHC
- ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL na triagem
- Indivíduos virgens de tratamento sem exposição anterior a uma formulação de interferon (ou seja, IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) ou antiviral de ação direta do HCV (DAA; protease, inibidor da polimerase, etc.)
Critério de exclusão:
- Evidência de cirrose
- Transplante de fígado ou qualquer outro órgão
- História atual ou conhecida de câncer dentro de 5 anos antes da inscrição
- Carcinoma hepatocelular (CHC) documentado ou suspeito
- Não elegível para terapia com sofosbuvir + interferon peguilado + ribavirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 6, 8 ou 12 semanas
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Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas
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Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço A
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia mais ribavirina baseada no peso por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia mais ribavirina baseada no peso por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: Braço B
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia mais ribavirina baseada no peso por via oral duas vezes ao dia por 6, 8 ou 12 semanas
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Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia mais ribavirina baseada no peso por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: Braço C
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia mais ribavirina baseada no peso por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas
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Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia mais ribavirina baseada no peso por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Virológica Sustentada
Prazo: Semana pós-tratamento 12
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Proporção de indivíduos tratados em cada braço inscrito com resposta virológica sustentada (SVR)12.
SVR12 é definido como HCV RNA <limite inferior de quantificação (LLOQ) alvo detectado ou alvo não detectado (TD/TND) na semana pós-tratamento 12
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Semana pós-tratamento 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Até o final do tratamento (+7 dias)
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Sobre a segurança do tratamento, medida pela frequência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs), interrupções devido a EAs e taxas e graus de anormalidades laboratoriais selecionadas, incluindo testes de função hepática e anormalidades laboratoriais hematológicas em cada braço
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Até o final do tratamento (+7 dias)
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Resposta virológica sustentada
Prazo: 2, 4 e 24 semanas após o tratamento
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Proporção de indivíduos tratados em cada braço com SVR2, SVR4 e SVR 24, definido como HCV RNA <limite inferior de quantificação (LLOQ) alvo detectado ou alvo não detectado (TD/TND) nas semanas pós-tratamento, 2, 4 e 24, respectivamente
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2, 4 e 24 semanas após o tratamento
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Resposta virológica pós-tratamento
Prazo: semanas pós-tratamento 2 (SVR2), 4 (SVR4) e 24 (SVR24)
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Avaliar a proporção de indivíduos que atingem resposta virológica sustentada (SVR) 2, SVR4 e SVR24.
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semanas pós-tratamento 2 (SVR2), 4 (SVR4) e 24 (SVR24)
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Resposta virológica ao tratamento
Prazo: Dia 2 em tratamento e semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
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Avaliar a atividade antiviral, medida pela proporção de indivíduos que atingem HCV RNA < limite inferior de detecção (LLOD) e/ou < limite inferior de quantificação (LLOQ) em cada visita de tratamento.
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Dia 2 em tratamento e semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
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Falha virológica
Prazo: Dia 2 de tratamento e semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e semanas pós-tratamento 2, 4, 12 e 24
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Avaliar a proporção de indivíduos com falha virológica (incluindo avanço virológico e recaída no tratamento) e avaliar o surgimento de mutações virais resistentes.
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Dia 2 de tratamento e semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e semanas pós-tratamento 2, 4, 12 e 24
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Dia 2 valor preditivo positivo
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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Avaliar o valor preditivo da resposta virológica do Dia 2 na resposta virológica sustentada (SVR) 12
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Pós-tratamento Semana 12
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Genótipo do interferon lambda e resposta virológica
Prazo: Dia 2 de tratamento e semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e semanas pós-tratamento 2, 4, 12 e 24
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Comparar a resposta virológica de indivíduos por genótipo para variantes de interferon (IFN) lambda ['IL28B' e IFNL4-ΔG]
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Dia 2 de tratamento e semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e semanas pós-tratamento 2, 4, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Asunaprevir
Outros números de identificação do estudo
- IRB #1285
- AI443-128 (Número de outro subsídio/financiamento: Bristol-Myers Squibb)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .