Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá zkouška eliminace hepatitidy C – pilotní studie daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325 s nebo bez ribavirinu k léčbě viru hepatitidy C (RHACE 1)

15. dubna 2016 aktualizováno: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Rychlá eliminační studie hepatitidy C – pilotní hodnocení kombinace fixních dávek dvakrát denně asunaprevir + daklatasvir + BMS-791325 ± ribavirin na základě hmotnosti u dosud neléčených pacientů bez cirhózy s chronickým genotypem 1a hepatitidy-C pro osm, šest nebo Čtyři týdny

Účelem této studie je určit, zda je léčba přípravkem Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 s ribavirinem nebo bez něj po dobu 8, 6 nebo 4 týdnů proveditelná pro léčbu chronické hepatitidy C genotypu 1a u pacientů bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty chronicky infikované HCV genotypem 1a
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Subjekty dosud neléčené bez předchozí expozice interferonové formulaci (tj. IFNα, pegIFNa), ribavirinu (RBV) nebo přímo působícímu antivirotiku HCV (DAA; proteáza, inhibitor polymerázy atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy cirhózy
  • Transplantace jater nebo jiného orgánu
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny během 5 let před zařazením
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Není vhodné pro léčbu sofosbuvirem + pegylovaným interferonem + ribavirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Fixní kombinace dávek (daklatasvir 30 mg, asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace dávek (FDC) daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325
Experimentální: Rameno 2
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 6, 8 nebo 12 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Fixní kombinace dávek (daklatasvir 30 mg, asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace dávek (FDC) daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325
Experimentální: Rameno 3
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Fixní kombinace dávek (daklatasvir 30 mg, asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace dávek (FDC) daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325
Experimentální: Rameno A
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně
Experimentální: Rameno B
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně po dobu 6, 8 nebo 12 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně
Experimentální: Rameno C
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně plus ribavirin na základě hmotnosti perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva
Časové okno: Týden po ošetření 12
Podíl léčených subjektů v každém zařazeném rameni s trvalou virologickou odpovědí (SVR)12. SVR12 je definován jako HCV RNA < dolní mez kvantifikace (LLOQ) detekován cíl nebo cíl nedetekován (TD/TND) po léčbě 12. týden
Týden po ošetření 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Do konce léčby (+7 dní)
Na bezpečnost léčby, měřenou četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE), přerušeními z důvodu AE a mírou a stupněm vybraných laboratorních abnormalit, včetně jaterních testů a abnormalit hematologické laboratoře v každém rameni
Do konce léčby (+7 dní)
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 2, 4 a 24 týdnů po léčbě
Podíl léčených subjektů v každém rameni s SVR2, SVR4 a SVR 24, definovaný jako HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) detekován cíl nebo cíl nedetekován (TD/TND) v týdnech po léčbě, 2., 4. a 24.
2, 4 a 24 týdnů po léčbě
Virologická odpověď po léčbě
Časové okno: po léčbě Týdny 2 (SVR2), 4 (SVR4) a 24 (SVR24)
Zhodnotit podíl subjektů, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 2, SVR4 a SVR24.
po léčbě Týdny 2 (SVR2), 4 (SVR4) a 24 (SVR24)
Na léčbu virologická odpověď
Časové okno: 2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden
Vyhodnotit antivirovou aktivitu, jak je měřeno podílem subjektů, kteří dosáhli HCV RNA <spodní mez detekce (LLOD) a/nebo <dolní mez kvantifikace (LLOQ) při každé návštěvě při léčbě.
2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden
Virologické selhání
Časové okno: 2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a 2., 4., 12. a 24. týden po léčbě
Vyhodnotit podíl subjektů s virologickým selháním (včetně virologického průlomu a relapsu při léčbě) a vyhodnotit vznik virově rezistentních mutací.
2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a 2., 4., 12. a 24. týden po léčbě
Pozitivní prediktivní hodnota dne 2
Časové okno: Po ošetření týden 12
K posouzení prediktivní hodnoty virologické odpovědi dne 2 na setrvalou virologickou odpověď (SVR) 12
Po ošetření týden 12
Genotyp interferonu lambda a virologická odpověď
Časové okno: 2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a 2., 4., 12. a 24. týden po léčbě
Porovnat virologickou odpověď subjektů podle genotypu pro varianty interferonu (IFN) lambda ['IL28B' a IFNL4-AG]
2. den léčby a 1., 2., 4., 6., 8. a 12. den a 2., 4., 12. a 24. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy Morgan, MD

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #1285
  • AI443-128 (Jiné číslo grantu/financování: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na DCV/ASV/BMS-791325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit