Rapid Hepatitis C Elimination Trial - Een pilotstudie van Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 met of zonder ribavirine voor de behandeling van hepatitis C-virus (RHACE 1)
15 april 2016 bijgewerkt door: Timothy Morgan, MD
RHACE 1: Rapid HepAtitis C Elimination Trial - Een pilootevaluatie van tweemaal daagse vaste-dosiscombinatie Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± op gewicht gebaseerde ribavirine bij nog niet eerder behandelde, niet-cirrotische patiënten met chronisch genotype 1a hepatitis-C voor acht, zes of Vier weken
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 6 of 4 weken haalbaar is voor de behandeling van chronische hepatitis C genotype 1a bij patiënten zonder cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1a
- HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening
- Niet eerder behandelde proefpersonen die niet eerder zijn blootgesteld aan een interferonformulering (dwz IFNα, pegIFNα), ribavirine (RBV) of HCV direct werkende antivirale middelen (DAA; protease, polymeraseremmer, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van cirrose
- Lever of een andere orgaantransplantatie
- Huidige of bekende geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Komt niet in aanmerking voor behandeling met sofosbuvir + gepegyleerd interferon + ribavirine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tweemaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2
Vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags gedurende 6, 8 of 12 weken
|
Vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tweemaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3
Vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tweemaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm A
Vaste-dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags plus op gewicht gebaseerde ribavirine oraal tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Vaste-dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags plus gewichtsafhankelijk ribavirine oraal tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Arm B
Vaste-dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags plus gewichtsafhankelijk ribavirine oraal tweemaal daags gedurende 6, 8 of 12 weken
|
Vaste-dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags plus gewichtsafhankelijk ribavirine oraal tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Arm C
Vaste-dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags plus op gewicht gebaseerde ribavirine oraal tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Vaste-dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags plus gewichtsafhankelijk ribavirine oraal tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: Na behandeling week 12
|
Percentage behandelde proefpersonen in elke ingeschreven arm met aanhoudende virologische respons (SVR)12.
SVR12 is gedefinieerd als HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) target gedetecteerd of target niet gedetecteerd (TD/TND) na behandeling Week 12
|
Na behandeling week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (+7 dagen)
|
Over de veiligheid van de behandeling, zoals gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's), stopzettingen vanwege bijwerkingen, en percentages en graden van geselecteerde laboratoriumafwijkingen, waaronder leverfunctietesten en hematologische laboratoriumafwijkingen in elke arm
|
Tot einde behandeling (+7 dagen)
|
|
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 2, 4 en 24 weken na de behandeling
|
Percentage behandelde proefpersonen in elke arm met SVR2, SVR4 en SVR 24, gedefinieerd als HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) target gedetecteerd of target niet gedetecteerd (TD/TND) na behandeling respectievelijk weken, 2, 4 en 24
|
2, 4 en 24 weken na de behandeling
|
|
Virologische respons na behandeling
Tijdsspanne: na behandeling Week 2 (SVR2), 4 (SVR4) en 24 (SVR24)
|
Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat een aanhoudende virologische respons (SVR) 2, SVR4 en SVR24 bereikt.
|
na behandeling Week 2 (SVR2), 4 (SVR4) en 24 (SVR24)
|
|
Op behandeling virologische respons
Tijdsspanne: On-treatment Dag 2 en Week 1, 2, 4, 6, 8 en 12
|
Om antivirale activiteit te beoordelen, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat HCV RNA <lower limit of detection (LLOD) en/of < lower limit of quantification (LLOQ) bereikt bij elk behandelbezoek.
|
On-treatment Dag 2 en Week 1, 2, 4, 6, 8 en 12
|
|
Virologisch falen
Tijdsspanne: Op-behandeling dag 2 en weken 1, 2, 4, 6, 8 en 12 en nabehandeling weken 2, 4, 12 en 24
|
Om het percentage proefpersonen met virologisch falen te beoordelen (inclusief virologische doorbraak en terugval tijdens de behandeling) en om de opkomst van virusresistente mutaties te evalueren.
|
Op-behandeling dag 2 en weken 1, 2, 4, 6, 8 en 12 en nabehandeling weken 2, 4, 12 en 24
|
|
Dag 2 positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
Om de voorspellende waarde van de virologische respons op dag 2 op aanhoudende virologische respons (SVR) te beoordelen 12
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Interferon lambda-genotype en virologische respons
Tijdsspanne: Op-behandeling dag 2 en weken 1, 2, 4, 6, 8 en 12 en nabehandeling weken 2, 4, 12 en 24
|
Ter vergelijking van de virologische respons van proefpersonen per genotype voor interferon (IFN) lambda-varianten ['IL28B' en IFNL4-AG]
|
Op-behandeling dag 2 en weken 1, 2, 4, 6, 8 en 12 en nabehandeling weken 2, 4, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Asunaprevir
Andere studie-ID-nummers
- IRB #1285
- AI443-128 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .