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Prova di eliminazione rapida dell'epatite C - Uno studio pilota su Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 con o senza ribavirina per il trattamento del virus dell'epatite C (RHACE 1)

15 aprile 2016 aggiornato da: Timothy Morgan, MD

RHACE 1: Prova di eliminazione rapida dell'epatite C - Una valutazione pilota della combinazione a dose fissa due volte al giorno Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± Ribavirina in base al peso in pazienti naïve al trattamento, non cirrotici con epatite cronica di genotipo 1a per otto, sei o Quattro settimane

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, con o senza ribavirina, per 8, 6 o 4 settimane sia fattibile per il trattamento dell'epatite C cronica di genotipo 1a in pazienti senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1a
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL allo screening
  • Soggetti naïve al trattamento senza precedente esposizione a una formulazione di interferone (ad es. IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o antivirale ad azione diretta dell'HCV (DAA; inibitore della proteasi, della polimerasi, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi
  • Trapianto di fegato o di qualsiasi altro organo
  • Storia attuale o nota di cancro entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) documentato o sospetto
  • Non idoneo alla terapia con sofosbuvir + interferone pegilato + ribavirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Associazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Sperimentale: Braccio 2
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compresse per via orale due volte al giorno per 6, 8 o 12 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Associazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Sperimentale: Braccio 3
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 4 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Associazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325
Sperimentale: Braccio A
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Braccio B
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno per 6, 8 o 12 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Braccio C
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno per 4 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno più ribavirina basata sul peso per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Dopo il trattamento settimana 12
Proporzione di soggetti trattati in ciascun braccio arruolato con risposta virologica sostenuta (SVR)12. SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) target rilevato o target non rilevato (TD/TND) alla Settimana 12 post trattamento
Dopo il trattamento settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (+7 giorni)
Sulla sicurezza del trattamento, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE), interruzioni dovute a eventi avversi e tassi e gradi di anomalie di laboratorio selezionate, inclusi test di funzionalità epatica e anomalie di laboratorio di ematologia in ciascun braccio
Fino alla fine del trattamento (+7 giorni)
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento
Proporzione di soggetti trattati in ciascun braccio con SVR2, SVR4 e SVR 24, definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) target rilevato o target non rilevato (TD/TND) rispettivamente alle settimane post-trattamento 2, 4 e 24
2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica post-trattamento
Lasso di tempo: dopo il trattamento Settimane 2 (SVR2), 4 (SVR4) e 24 (SVR24)
Valutare la percentuale di soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR) 2, SVR4 e SVR24.
dopo il trattamento Settimane 2 (SVR2), 4 (SVR4) e 24 (SVR24)
Al trattamento risposta virologica
Lasso di tempo: Giorno 2 di trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Valutare l'attività antivirale, misurata dalla percentuale di soggetti che raggiungono HCV RNA <limite inferiore di rilevamento (LLOD) e/o <limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a ciascuna visita di trattamento.
Giorno 2 di trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Fallimento virologico
Lasso di tempo: Giorno 2 durante il trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane 2, 4, 12 e 24 dopo il trattamento
Valutare la proporzione di soggetti con fallimento virologico (incluso durante il trattamento con breakout virologico e recidiva) e valutare l'emergenza di mutazioni virali resistenti.
Giorno 2 durante il trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane 2, 4, 12 e 24 dopo il trattamento
Giorno 2 valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
Valutare il valore predittivo della risposta virologica al giorno 2 sulla risposta virologica sostenuta (SVR) 12
Dopo il trattamento Settimana 12
Genotipo dell'interferone lambda e risposta virologica
Lasso di tempo: Giorno 2 durante il trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane 2, 4, 12 e 24 dopo il trattamento
Confrontare la risposta virologica dei soggetti per genotipo per le varianti lambda dell'interferone (IFN) ['IL28B' e IFNL4-ΔG]
Giorno 2 durante il trattamento e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane 2, 4, 12 e 24 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy Morgan, MD

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #1285
  • AI443-128 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol-Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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