Hepatiitti C:n nopea eliminaatiokoe – Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 pilottitutkimus ribaviriinin kanssa tai ilman sitä hepatiitti C-viruksen hoitoon (RHACE 1)
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Timothy Morgan, MD
RHACE 1: nopea hepatiitti C -eliminaatiokoe – pilottiarviointi kahdesti päivässä kiinteän annoksen yhdistelmästä Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± painoon perustuva ribaviriini hoitoon saamattomilla, ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen genotyyppi 1a tai hepatiitti-C tai Six-C ja hepatiitti Neljä viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hoito Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325:llä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä 8, 6 tai 4 viikon ajan toteuttamiskelpoinen genotyypin 1a kroonisen hepatiitti C:n hoidossa potilailla, joilla ei ole kirroosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat kroonisesti infektoituneet HCV:n genotyypillä 1a
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa
- Aiemmin hoitamattomat henkilöt, jotka eivät ole aiemmin altistuneet interferoniformulaatiolle (eli IFNα, pegIFNa), ribaviriinille (RBV) tai HCV-suoravaikutteiselle viruslääkkeelle (DAA; proteaasi, polymeraasi-inhibiittori jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kirroosista
- Maksan tai minkä tahansa muun elinsiirto
- Nykyinen tai tunnettu syöpähistoria 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
- Ei sovellu sofosbuviiri + pegyloitu interferoni + ribaviriini -hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Kiinteä annosyhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä 6, 8 tai 12 viikon ajan
|
Kiinteä annosyhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Kiinteä annosyhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä plus painoon perustuva ribaviriini suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä plus painoon perustuva ribaviriini suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä plus painoon perustuva ribaviriini suun kautta kahdesti päivässä 6, 8 tai 12 viikon ajan
|
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä plus painoon perustuva ribaviriini suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä plus painoon perustuva ribaviriini suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä plus painoon perustuva ribaviriini suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Hoidettujen potilaiden osuus kussakin tutkimushaarassa, joilla oli jatkuva virologinen vaste (SVR)12.
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu (TD/TND) hoidon jälkeisellä viikolla 12
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (+7 päivää)
|
Hoidon turvallisuudesta mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) esiintymistiheydellä, haittavaikutuksista johtuvilla keskeytyksillä ja valikoitujen laboratoriopoikkeavuuksien määrällä ja asteikolla, mukaan lukien maksan toimintakokeet ja hematologiset laboratoriopoikkeamat kummassakin haarassa
|
Hoidon loppuun asti (+7 päivää)
|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 2, 4 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidettujen potilaiden osuus kussakin haarassa, joilla on SVR2, SVR4 ja SVR 24, määriteltynä HCV RNA:na < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) -kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu (TD/TND) hoidon jälkeisenä viikolla, 2, 4 ja 24, vastaavasti.
|
2, 4 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hoidon jälkeinen virologinen vaste
Aikaikkuna: hoidon jälkeiset viikot 2 (SVR2), 4 (SVR4) ja 24 (SVR24)
|
Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) 2, SVR4 ja SVR24.
|
hoidon jälkeiset viikot 2 (SVR2), 4 (SVR4) ja 24 (SVR24)
|
|
Hoidon virologinen vaste
Aikaikkuna: Hoitopäivä 2 ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat HCV RNA:n < havaitsemisen alaraja (LLOD) ja/tai < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) kullakin hoitokäynnillä.
|
Hoitopäivä 2 ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoitopäivä 2 ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeiset viikot 2, 4, 12 ja 24
|
Arvioida virologista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuutta (mukaan lukien hoidon virologinen läpimurto ja uusiutuminen) ja arvioida virusresistenttien mutaatioiden ilmaantumista.
|
Hoitopäivä 2 ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeiset viikot 2, 4, 12 ja 24
|
|
Päivän 2 positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Päivän 2 virologisen vasteen ennustavan arvon arvioiminen jatkuvalle virologiselle vasteelle (SVR) 12
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Interferon lambda genotyyppi ja virologinen vaste
Aikaikkuna: Hoitopäivä 2 ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeiset viikot 2, 4, 12 ja 24
|
Verrata koehenkilöiden virologista vastetta genotyypin mukaan interferonin (IFN) lambda-varianteille ['IL28B' ja IFNL4-ΔG]
|
Hoitopäivä 2 ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeiset viikot 2, 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Asunaprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #1285
- AI443-128 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bristol-Myers Squibb)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .