Rask hepatitt C eliminasjonsforsøk - en pilotstudie av Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 med eller uten ribavirin for å behandle hepatitt C-virus (RHACE 1)
15. april 2016 oppdatert av: Timothy Morgan, MD
RHACE 1: Rapid HepAtitis C Elimination Trial - En pilotevaluering av to ganger daglig fastdosekombinasjon Asunaprevir + Daclatasvir + BMS-791325 ± Vektbasert ribavirin hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske pasienter med kronisk genotype, Sipati-C eller Hepatix-1a Fire uker
Formålet med denne studien er å finne ut om behandling med Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325, med eller uten ribavirin, i 8, 6 eller 4 uker er mulig for behandling av genotype 1a kronisk hepatitt C hos pasienter uten cirrhose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er kronisk infisert med HCV genotype 1a
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening
- Behandlingsnaive personer uten tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), ribavirin (RBV) eller HCV direktevirkende antiviral (DAA; protease, polymerasehemmer, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på skrumplever
- Lever eller andre organtransplantasjoner
- Nåværende eller kjent krefthistorie innen 5 år før påmelding
- Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC)
- Ikke kvalifisert for sofosbuvir + pegylert interferon + ribavirinbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig i 8 uker
|
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig i 6, 8 eller 12 uker
|
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig i 4 uker
|
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig pluss vektbasert ribavirin oralt to ganger daglig i 8 uker
|
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig pluss vektbasert ribavirin oralt to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Arm B
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig pluss vektbasert ribavirin oralt to ganger daglig i 6, 8 eller 12 uker
|
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig pluss vektbasert ribavirin oralt to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Arm C
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig pluss vektbasert ribavirin oralt to ganger daglig i 4 uker
|
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig pluss vektbasert ribavirin oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
Andel behandlede forsøkspersoner i hver påmeldt arm med vedvarende virologisk respons (SVR)12.
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mål påvist eller mål ikke påvist (TD/TND) ved etterbehandling uke 12
|
Etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (+7 dager)
|
Behandlingssikkerhet, målt ved frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE), seponeringer på grunn av AE, og rater og grader av utvalgte laboratorieavvik, inkludert leverfunksjonstester og hematologiske laboratorieavvik i hver arm
|
Inntil slutten av behandlingen (+7 dager)
|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 2, 4 og 24 uker etter behandling
|
Andel behandlede forsøkspersoner i hver arm med SVR2, SVR4 og SVR 24, definert som HCV RNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mål påvist eller mål ikke påvist (TD/TND) ved henholdsvis uke 2, 4 og 24 etter behandling
|
2, 4 og 24 uker etter behandling
|
|
Virologisk respons etter behandling
Tidsramme: etterbehandling Uke 2 (SVR2), 4 (SVR4) og 24 (SVR24)
|
For å vurdere andelen av personer som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) 2, SVR4 og SVR24.
|
etterbehandling Uke 2 (SVR2), 4 (SVR4) og 24 (SVR24)
|
|
På behandling virologisk respons
Tidsramme: Under behandling dag 2 og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
|
For å vurdere antiviral aktivitet, målt ved andelen pasienter som oppnår HCV RNA <nedre grense for deteksjon (LLOD) og/eller < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved hvert behandlingsbesøk.
|
Under behandling dag 2 og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
|
|
Virologisk svikt
Tidsramme: Under behandling dag 2 og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og etterbehandling uke 2, 4, 12 og 24
|
Å vurdere andelen av personer med virologisk svikt (inkludert virologisk gjennombrudd og tilbakefall ved behandling) og evaluere fremveksten av virale resistente mutasjoner.
|
Under behandling dag 2 og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og etterbehandling uke 2, 4, 12 og 24
|
|
Dag 2 positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
For å vurdere den prediktive verdien av dag 2 virologisk respons på vedvarende virologisk respons (SVR) 12
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Interferon lambda genotype og virologisk respons
Tidsramme: Under behandling dag 2 og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og etterbehandling uke 2, 4, 12 og 24
|
For å sammenligne den virologiske responsen til forsøkspersoner etter genotype for interferon (IFN) lambda-varianter ['IL28B' og IFNL4-ΔG]
|
Under behandling dag 2 og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og etterbehandling uke 2, 4, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy R. Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System/Southern California Institute for Research and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Asunaprevir
Andre studie-ID-numre
- IRB #1285
- AI443-128 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .