更年期障害の治療における手鍼と電気鍼の刺激の比較
更年期のほてり症状の治療における手鍼と電気鍼の有効性の比較に関する多施設ランダム化比較試験
主な目的: 閉経期の灼熱症状に対する手鍼治療と電気鍼刺激の効果を比較すること 副次目的: 手鍼治療と電気鍼治療刺激の安全性と受容性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410007
- The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去 12 か月で、月経周期が規則ではなく、月経が 7 日以上前または間違っている（更年期移行期が早い）。過去 12 か月で、少なくとも 2 回の月経周期、または 60 日以上の無月経がありましたが、11 月以下 (更年期の移行期が遅い)。最後の1回の月経が3年以内にホウロウで止まる（閉経3年以内の患者）
- 更年期に関連する症状: 灼熱感、発汗、不眠症、片頭痛、神経過敏、膣の痛み、性交など
- 40～55歳
- ベースラインのスコーチスコアが6点以上
- 更年期、骨粗鬆症の移動中など、必須のホルモン療法の適応がない場合
- この研究に志願し、同意書に署名する
除外基準:
- 月経周期規則の前3か月以内にテストする
- エストロゲン、SSRI、大豆イソフラボン、プロゲステロン、ビタミンe、またはブラックコホッシュを約4週間適用
- 直径4cmを超える子宮筋腫卵巣嚢腫、卵巣または子宮摘出術後
- 化学療法の病歴または化学療法を受けている人
- 原因不明の性器出血
- 凝固障害またはワルファリン、ヘパリンなどの抗凝固薬の服用
- 湿疹、乾癬などの皮膚病に苦しんでいた
- 重度の肝および腎不全
- まだ管理されている高血圧、糖尿病、または甲状腺疾患
- 糖尿病性神経損傷、がん、精神疾患（うつ病を含む）
- 希望は妊娠中または妊娠中または授乳中です
- 鎮静剤または抗うつ剤の長期使用
- 長期喫煙とアルコール依存症
- ペースメーカーまたは人工関節の装着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手鍼群
手鍼を直接使用してください。
四つのツボ：天樹、自貢、関元、三陰角。
すべての患者は、24回の鍼治療を受けることになっています。
1回30分。
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手鍼を直接使用してください。
四つのツボ：天樹、自貢、関元、三陰角。
すべての患者は、24回の鍼治療を受けることになっています。
1回30分。
他の名前：
電気鍼器を使用して治療します。
四つのツボ：天樹、自貢、関元、三陰角。
すべての患者は、24回の鍼治療を受けることになっています。
1回30分。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：電気鍼グループ
電気鍼器を使用して治療します。
四つのツボ：天樹、自貢、関元、三陰角。
すべての患者は、24回の鍼治療を受けることになっています。
1回30分。
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手鍼を直接使用してください。
四つのツボ：天樹、自貢、関元、三陰角。
すべての患者は、24回の鍼治療を受けることになっています。
1回30分。
他の名前：
電気鍼器を使用して治療します。
四つのツボ：天樹、自貢、関元、三陰角。
すべての患者は、24回の鍼治療を受けることになっています。
1回30分。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32週での24時間のほてり症状の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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24 時間のほてり統合の平均スコアは、ほてりの時間とほてりの程度、軽度、中等度、重度のほてりの 3 つのカテゴリのほてり度を統合することで構成されます。
のぼせの症状をダイアリーカードに記録したダイアリーカード。
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グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経評価尺度（MRS）のスコア
時間枠：グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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更年期特有のQOLアンケート（MENQOL）のスコア
時間枠：グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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自己評価不安尺度（SAS）のスコア
時間枠：グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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自己評価うつ病尺度（SDS）のスコア
時間枠：グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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グループに、4、8、20、32週後にグループに。
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性ホルモンの血清レベル
時間枠：グループに、8週目以降にグループに。二次評価ポイント: 20 週後にグループに。
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月経血検査の最初の 2 ～ 4 日間は月経が必要です。月経がない場合は、月経周期を翌月まで待ってから検査することができます。更年期、最初の 8 週間と 20 週末のテスト中のもの。
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グループに、8週目以降にグループに。二次評価ポイント: 20 週後にグループに。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療の安全性評価
時間枠：即時記録
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折れ針、左針、中、鍼痛とVAS採点、耐え難い鍼痛（VAS≧8点、10点制）、針ホウ痛と採点、継続時間2以上を含む内容時間のより劇的な針ホウの痛み (VAS ≥ 4 ポイント、10 ポイント システム)、局所血腫、および感染症または膿瘍;鍼法その他は感覚を適用しない (鍼法は疲労、動悸、めまい、頭痛、不眠症の出現、平均程度の VAS スコアおよび平均持続時間の症状を指す; その他は悪い出来事の予見されない.
特定のフォームシートは、一度に患者の診断と治療を行う際に、有害事象や反応があるかどうかを尋ね、もしあれば、即座に記録します。
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即時記録
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鍼治療時の不快感の評価
時間枠：鍼治療終了後5分以内の1回目と12回目、この2つの平均をとります。 VAS 値が欠落している場合は、結果の VAS。
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VAS の最大不快感の評価は、治療中に行われます。
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鍼治療終了後5分以内の1回目と12回目、この2つの平均をとります。 VAS 値が欠落している場合は、結果の VAS。
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科目受入評価
時間枠：鍼灸で治療終了時の1回目と12回目、平均を取ります。
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0-4 のシステムを使用した評価は、許容できない (0 点)、より受け入れにくい (1)、適度なアクセス (2 点)、より許容できる (3 点)、非常に取りやすい (4 点) に分けられます。 )、容認できない書き込みを引き起こします。
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鍼灸で治療終了時の1回目と12回目、平均を取ります。
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医療経済指標
時間枠：収録中8回目以降はグループ入り。
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直接の医療費（検査料、鍼灸の料金、その他の費用）と隠れた費用（往復の交通費、紛失など）が含まれます。
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収録中8回目以降はグループ入り。
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研究評価
時間枠：録音中にグループに入ってから32番目まで
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順守率、拒否率、追放率
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録音中にグループに入ってから32番目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：zhang wei, Professor、The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。