Porównanie stymulacji akupunkturą dłoni i elektroakupunkturą w leczeniu menopauzy
31 października 2015 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność akupunktury dłoni i elektroakupunktury w leczeniu objawów menopauzalnych uderzeń gorąca
Cel główny: porównanie wpływu stymulacji akupunkturą dłoni i elektroakupunkturą na pieczenie objawów menopauzy Cel drugorzędny: ocena bezpieczeństwa i akceptowalności stymulacji akupunktury i elektroakupunktury dłoni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy, cykl menstruacyjny nie jest regułą, miesiączka przed lub nieprawidłowa Hou ≥ 7 dni (wczesny okres przejściowy menopauzy); w ciągu ostatnich 12 miesięcy co najmniej 2 cykle miesiączkowe lub brak miesiączki w ciągu 60 dni, ale ≤ listopada (późny okres przejściowy menopauzy); ostatnia miesiączka zatrzymana przez Hou 3 lata w ciągu (menopauza 3 lata u pacjentek)
- Objawy związane z menopauzą: pieczenie, pocenie się, bezsenność, migreny, drażliwość, ból pochwy, stosunek płciowy i tak dalej
- 40-55 lat
- Wyjściowy wynik w skali scorch ≥ 6 punktów
- bez wskazań do terapii hormonalnej do obowiązkowych, np. w okresie menopauzy, osteoporozy ruchowej
- zgłosił się na ochotnika do tego badania i podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- wykonać test w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem cyklu miesiączkowego
- prawie 4 tygodnie stosował estrogen, SSRI, izoflawony sojowe, progesteron, witaminę E lub Black Cohosh
- torbiel jajnika o średnicy większej niż 4 cm, torbiel jajnika lub po histerektomii
- historia choroby po chemioterapii lub którzy przechodzą chemioterapię
- niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, heparyna
- cierpiał na choroby skóry, takie jak egzema, łuszczyca itp
- ciężka niewydolność wątroby i nerek
- jeszcze kontrolowane wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub choroby tarczycy
- cukrzycowe uszkodzenie nerwów, rak i choroby psychiczne (w tym depresja)
- życzenia są w ciąży lub ciąży lub karmieniu piersią
- długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych
- długotrwałe palenie i alkoholizm
- zainstalowany rozrusznik serca lub sztuczne stawy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa akupunktury ręki
Użyj bezpośrednio akupunktury ręcznej.
Cztery punkty akupunkturowe: Tianshu, Zigong, Guanyuan i Sanyinjiao.
Każdy pacjent powinien mieć 24-krotny zabieg akupunktury.
30 minut na raz.
|
Użyj bezpośrednio akupunktury ręcznej.
Cztery punkty akupunkturowe: Tianshu, Zigong, Guanyuan i Sanyinjiao.
Każdy pacjent powinien mieć 24-krotny zabieg akupunktury.
30 minut na raz.
Inne nazwy:
Do terapii użyj urządzenia Elektryczno-akupunkturowego.
Cztery punkty akupunkturowe: Tianshu, Zigong, Guanyuan i Sanyinjiao.
Każdy pacjent powinien mieć 24-krotny zabieg akupunktury.
30 minut na raz.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa elektryczno-akupunkturowa
Do terapii użyj urządzenia Elektryczno-akupunkturowego.
Cztery punkty akupunkturowe: Tianshu, Zigong, Guanyuan i Sanyinjiao.
Każdy pacjent powinien mieć 24-krotny zabieg akupunktury.
30 minut na raz.
|
Użyj bezpośrednio akupunktury ręcznej.
Cztery punkty akupunkturowe: Tianshu, Zigong, Guanyuan i Sanyinjiao.
Każdy pacjent powinien mieć 24-krotny zabieg akupunktury.
30 minut na raz.
Inne nazwy:
Do terapii użyj urządzenia Elektryczno-akupunkturowego.
Cztery punkty akupunkturowe: Tianshu, Zigong, Guanyuan i Sanyinjiao.
Każdy pacjent powinien mieć 24-krotny zabieg akupunktury.
30 minut na raz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach 24-godzinnych objawów uderzeń gorąca po 32 tygodniach
Ramy czasowe: do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
Średnie wyniki z 24-godzinnej integracji uderzeń gorąca polegają na zintegrowaniu czasów uderzeń gorąca i zasięgu uderzeń gorąca, stopnia łagodnych, umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca w trzech kategoriach.
Rejestrowane przez karty pamiętnika z kartami pamiętnika z objawami uderzeń gorąca.
|
do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
|
|
Wyniki kwestionariusza jakości życia specyficznego dla menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
|
|
Wyniki Skali Samooceny Lęku (SAS)
Ramy czasowe: do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
|
|
Wyniki skali samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
do grupy, do grupy po 4, 8, 20 i 32 tygodniu.
|
|
|
poziom hormonów płciowych w surowicy
Ramy czasowe: do grupy, do grupy po 8 tygodniu; drugorzędne punkty oceny: do grupy po 20. tygodniu.
|
Miesiączka jest wymagana w ciągu pierwszych 2-4 dni badania krwi menstruacyjnej, a następnie, jeśli nie ma miesiączki, cykle miesiączkowe mogą poczekać do następnego miesiąca przed badaniem; menopauzy, podczas gdy w pierwszych ośmiu tygodniach i 20 weekendowych testach.
|
do grupy, do grupy po 8 tygodniu; drugorzędne punkty oceny: do grupy po 20. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa akupunktury
Ramy czasowe: natychmiastowe zapisy
|
Treść obejmująca złamaną igłę i lewą igłę oraz ból akupunkturowy i punktację VAS oraz trudny do zniesienia ból akupunkturowy (VAS ≥ 8 punktów, system 10 punktów) i ból igły Hou i punktację oraz ciągły czas ponad 2 godziny bardziej dramatycznego bólu igły Hou (VAS ≥ 4 punkty, system 10 punktów) i miejscowego krwiaka oraz infekcji lub ropnia; akupunktura Hou inne nie stosuje zmysłu (dotyczy akupunktury Hou pojawiły się zmęczenie, kołatanie serca i zawroty głowy, ból głowy i bezsenność, objawy oceny VAS średniego stopnia i średni czas trwania; inne nie przewiduje się złego zdarzenia.
Formularz dla konkretnych, gdy diagnoza i leczenie pacjentów na raz, pyta, czy są zdarzenia niepożądane i reakcje, jeśli takie istnieją, natychmiastowe zapisy.
|
natychmiastowe zapisy
|
|
ocena dyskomfortu podczas akupunktury
Ramy czasowe: 1. i 12. w ciągu 5 minut po zakończeniu zabiegu akupunktury, weź te dwie średnie. Tam, gdzie brakuje wartości VAS, VAS dla wyniku.
|
ocena VAS maksymalnego dyskomfortu występuje w trakcie leczenia.
|
1. i 12. w ciągu 5 minut po zakończeniu zabiegu akupunktury, weź te dwie średnie. Tam, gdzie brakuje wartości VAS, VAS dla wyniku.
|
|
ocena akceptacji przedmiotów
Ramy czasowe: 1. i 12. pod koniec kuracji akupunkturą i moxibustionem oraz biorąc pod uwagę średnią.
|
ocena w systemie 0-4, czyli z podziałem na niedopuszczalne (0 pkt), trudniejsza do zaakceptowania (1 pkt), umiarkowana dostępność (2 pkt), bardziej akceptowalna (3 pkt), bardzo łatwa do przyjęcia (4 pkt ), powoduje niedopuszczalne wypisanie.
|
1. i 12. pod koniec kuracji akupunkturą i moxibustionem oraz biorąc pod uwagę średnią.
|
|
indeksy ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: do grupy po 8. miejscu podczas nagrywania.
|
Obejmuje bezpośrednie koszty medyczne (opłaty za czeki, opłaty i inne koszty akupunktury i moxiterapii) oraz koszty ukryte (takie jak transport w obie strony, zagubienie)
|
do grupy po 8. miejscu podczas nagrywania.
|
|
ocena badań
Ramy czasowe: do 32. po do grupy podczas nagrywania
|
Wskaźniki zgodności, odrzucenia i wydalenia
|
do 32. po do grupy podczas nagrywania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012BAI24B01 (Inny numer grantu/finansowania: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .