手针与电针刺激治疗更年期的比较
手针与电针治疗更年期潮热症状疗效比较的多中心随机对照试验
主要目的：比较手针和电针刺激对更年期烘热症状的影响 次要目的：评价手针和电针刺激的安全性和可接受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去的12个月内，月经周期不规律，月经提前或错后≥7天（绝经过渡期提前）；在过去的12个月中，至少有2个月经周期，或闭经超过60天，但≤11月（绝经过渡期较晚）；最后一次月经至侯停3年内（绝经3年内患者）
- 更年期相关症状：烘热、出汗、失眠、偏头痛、烦躁、阴道酸痛、房事等
- 40-55岁
- 基线焦烧评分≥6分
- 无强制性激素治疗适应症，如绝经期、骨质疏松症、行动不便
- 自愿参加本研究，并签署同意书
排除标准：
- 月经周期规则前3个月内测试
- 将近 4 周应用雌激素、SSRIs、大豆异黄酮、黄体酮、维生素 e 或黑升麻
- 直径大于4cm的子宫肌瘤囊肿、卵巢或子宫切除术后
- 化疗病史或正在接受化疗者
- 不明原因的阴道流血
- 凝血障碍或服用抗凝药物，如华法林、肝素
- 患有湿疹、牛皮癣等皮肤病
- 严重的肝肾功能不全
- 控制高血压、糖尿病或甲状腺疾病
- 糖尿病神经损伤、癌症和精神疾病（包括抑郁症）
- 愿望是怀孕或怀孕或哺乳
- 长期使用镇静剂或抗抑郁药
- 长期吸烟和酗酒
- 安装心脏起搏器或人工关节
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手针组
直接用手针。
四穴：天枢、子贡、关元、三阴交。
每个病人都应该接受24次针灸治疗。
每次30分钟。
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直接用手针。
四穴：天枢、子贡、关元、三阴交。
每个病人都应该接受24次针灸治疗。
每次30分钟。
其他名称：
使用电针仪进行治疗。
四穴：天枢、子贡、关元、三阴交。
每个病人都应该接受24次针灸治疗。
每次30分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：电针组
使用电针仪进行治疗。
四穴：天枢、子贡、关元、三阴交。
每个病人都应该接受24次针灸治疗。
每次30分钟。
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直接用手针。
四穴：天枢、子贡、关元、三阴交。
每个病人都应该接受24次针灸治疗。
每次30分钟。
其他名称：
使用电针仪进行治疗。
四穴：天枢、子贡、关元、三阴交。
每个病人都应该接受24次针灸治疗。
每次30分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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32 周时 24 小时潮热症状的平均分数相对于基线的变化
大体时间：入组，第4、8、20、32周后入组。
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24小时潮热积分的平均分数包括潮热积分次数和潮热程度，潮热程度分轻度、中度和重度潮热三类。
通过日记卡记录潮热症状日记卡。
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入组，第4、8、20、32周后入组。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更年期评定量表（MRS）评分
大体时间：入组，第4、8、20、32周后入组。
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入组，第4、8、20、32周后入组。
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更年期特定生活质量问卷（MENQOL）评分
大体时间：入组，第4、8、20、32周后入组。
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入组，第4、8、20、32周后入组。
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焦虑自评量表（SAS）评分
大体时间：入组，第4、8、20、32周后入组。
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入组，第4、8、20、32周后入组。
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抑郁自评量表（SDS）评分
大体时间：入组，第4、8、20、32周后入组。
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入组，第4、8、20、32周后入组。
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性激素的血清水平
大体时间：入组，第8周后入组；二次评价要点：第20周后入组。
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月经前2-4天需要有月经，如果没有月经，月经周期可以等到下个月再测；更年期，而那些在前 8 周和 20 个周末测试。
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入组，第8周后入组；二次评价要点：第20周后入组。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针灸安全性评价
大体时间：即时记录
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内容包括断针、留针、中、针刺疼痛及VAS评分、难忍针刺疼痛（VAS≥8分，10分制）、针后痛及评分、持续时间超过2小时较剧烈的针后疼痛（VAS≥4分，10分制），局部血肿，感染或脓肿；针刺后其他不适用感（指针刺后出现的乏力、心悸、头晕、头痛、失眠等症状VAS评分的平均程度和平均持续时间；其他未预见到的不良事件。
表格为具体的，当诊治患者时，询问是否有不良事件和反应，如有，立即记录。
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即时记录
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针刺时不适感的评估
大体时间：针刺治疗结束后5分钟内的第1次和第12次，取这两个平均值。如果缺少 VAS 值，则为结果的 VAS。
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VAS 评估最大不适发生在治疗期间。
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针刺治疗结束后5分钟内的第1次和第12次，取这两个平均值。如果缺少 VAS 值，则为结果的 VAS。
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学科验收评估
大体时间：第1、12日针灸治疗结束，取平均值。
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采用0-4分制进行评价，即分为不能接受（0分）、较难接受（1分）、中等可及（2分）、较能接受（3分）、很容易接受（4分） ), 导致不可接受的写出来。
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第1、12日针灸治疗结束，取平均值。
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卫生经济学指数
大体时间：录制时8号后进组。
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包括直接医疗费用（检查费、针灸费等费用）和隐性费用（如往返交通费、遗失费）
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录制时8号后进组。
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研究评估
大体时间：录音时进组后到第32
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合规率、拒绝率和开除率
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录音时进组后到第32
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：zhang wei, Professor、The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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