Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen Handakupunktur und Elektroakupunktur-Stimulation bei der Behandlung der Menopause

31. Oktober 2015 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Handakupunktur und Elektroakupunktur bei der Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren

Hauptziel: Vergleich der Wirkungen von Handakupunktur und Elektroakupunktur-Stimulation auf die Hitzesymptome der Menopause. Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz von Handakupunktur und Elektroakupunktur-Stimulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in den letzten 12 Monaten, Menstruationszyklus nicht regiert, Menstruation früher oder falsch Hou ≥ 7 Tage (Wechseljahre-Übergangszeit früh); in den letzten 12 Monaten hatte mindestens 2 einen Menstruationszyklus oder Amenorrhoe über 60 Tage, aber ≤ November (Wechseljahre verspätete Übergangszeit); Letzte einmal Menstruation bis gestoppt von Hou 3 Jahre innerhalb (Wechseljahre 3 Jahre bei Patienten)
  2. Symptome im Zusammenhang mit den Wechseljahren: Backhitze, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Migräne, Reizbarkeit, wunde Scheide, Geschlechtsverkehr und so weiter
  3. 40-55 Jahre
  4. Baseline-Scorch-Score ≥ 6 Punkte
  5. ohne Hormontherapie Indikationen für obligatorische, wie in den Wechseljahren, Osteoporose Mobilität
  6. sich freiwillig für diese Studie gemeldet haben und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Test innerhalb von 3 Monaten vor den Regeln des Menstruationszyklus
  2. Fast 4 Wochen lang Östrogen, SSRIs, Soja-Isoflavone, Progesteron, Vitamin E oder Traubensilberkerze angewendet
  3. Durchmesser größer als 4 cm Myome Ovarialzyste, Eierstock oder nach Hysterektomie
  4. Krankheitsgeschichte einer Chemotherapie oder die sich einer Chemotherapie unterziehen
  5. unerklärliche vaginale Blutungen
  6. Gerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Warfarin, Heparin
  7. an Hautkrankheiten wie Neurodermitis, Psoriasis usw
  8. schwere Leber- und Niereninsuffizienz
  9. noch kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  10. diabetische Nervenschäden, Krebs und Geisteskrankheiten (einschließlich Depressionen)
  11. Wünsche sind in der Schwangerschaft oder Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  13. langjähriges Rauchen und Alkoholismus
  14. installierter Herzschrittmacher oder künstliche Gelenke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handakupunkturgruppe
Verwenden Sie direkt die Handakupunktur. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Verhalten: Handakupunktur
Verwenden Sie direkt die Handakupunktur. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Andere Namen:
  • Verwenden Sie Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hua Tuo
Gerät: Elektro-Akupunktur
Verwenden Sie ein Elektroakupunkturgerät zur Therapie. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Andere Namen:
  • Elektroakupunkturgerät SDZ
Placebo-Komparator: Elektro-Akupunktur-Gruppe
Verwenden Sie ein Elektroakupunkturgerät zur Therapie. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Verhalten: Handakupunktur
Verwenden Sie direkt die Handakupunktur. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Andere Namen:
  • Verwenden Sie Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hua Tuo
Gerät: Elektro-Akupunktur
Verwenden Sie ein Elektroakupunkturgerät zur Therapie. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Andere Namen:
  • Elektroakupunkturgerät SDZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Hitzewallungssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Wochen
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
Die durchschnittlichen Punktzahlen von 24 Stunden Hitzewallungen Integration besteht aus der Integration der Hitzewallungen Zeiten und Hitzewallungen Ausmaß, Hitzewallungen Grad von leichten, mittelschweren und schweren Hitzewallungen drei Kategorien. Aufgezeichnet durch Tagebuchkarten von Hitzewallungen Symptome Tagebuchkarten.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
Ergebnisse des menopausespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL)
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
Ergebnisse der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
Werte der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
die Serumspiegel von Sexualhormonen
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 8. Woche; sekundäre Bewertungspunkte: in die Gruppe nach der 20. Woche.
Die Menstruation ist in den ersten 2-4 Tagen des Menstruationsbluttests erforderlich, wenn dann keine Menstruation eintritt, können die Menstruationszyklen bis zum nächsten Monat warten, bevor sie getestet werden; Wechseljahre, während diejenigen in den ersten acht Wochen und 20 Wochenendtests.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 8. Woche; sekundäre Bewertungspunkte: in die Gruppe nach der 20. Woche.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Akupunktur
Zeitfenster: sofortige Aufzeichnungen
Inhalt einschließlich gebrochener Nadel und linker Nadel und während und Akupunkturschmerzen und der VAS-Bewertung und schwer erträglicher Akupunkturschmerzen (VAS ≥ 8 Punkte, 10-Punkte-System) und Nadel-Hou-Schmerzen und der Bewertung und fortgesetzter Zeit über 2 Stunden mit dramatischerem Hou-Nadelschmerz (VAS ≥ 4 Punkte, 10-Punkte-System) und lokalem Hämatom und Infektion oder Abszess; Akupunktur Hou andere ist nicht sinnvoll (bezieht sich auf Akupunktur, die von Müdigkeit und Herzklopfen und Schwindel und Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, Symptomen der VAS-Bewertung von durchschnittlichem Grad und der durchschnittlichen fortgesetzten Zeit auftrat; andere sind nicht für schlechte Ereignisse vorgesehen. Formblatt für spezifische, wenn die Diagnose und Behandlung von Patienten zu einem Zeitpunkt, fragt, ob es unerwünschte Ereignisse und Reaktionen gibt, falls vorhanden, sofortige Aufzeichnungen.
sofortige Aufzeichnungen
Beurteilung der Beschwerden bei der Akupunktur
Zeitfenster: 1. und 12. Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Akupunkturbehandlung nehmen Sie diese beiden Mittelwerte. Wo ein VAS-Wert fehlt, ein VAS für das Ergebnis.
Die Auswertung der VAS-Maximalbeschwerden erfolgt während der Behandlung.
1. und 12. Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Akupunkturbehandlung nehmen Sie diese beiden Mittelwerte. Wo ein VAS-Wert fehlt, ein VAS für das Ergebnis.
Themen Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: 1. und 12. am Ende der Behandlung mit Akupunktur und Moxibustion und Mittelwertbildung.
eine Bewertung nach dem 0-4-System, die unterteilt ist in inakzeptabel (0 Punkte), ist schwieriger zu akzeptieren (1), mäßiger Zugang (2 Punkte), eher akzeptabel (3 Punkte), sehr leicht zu nehmen (4 Punkte). ), verursacht inakzeptabel zu schreiben.
1. und 12. am Ende der Behandlung mit Akupunktur und Moxibustion und Mittelwertbildung.
Gesundheitsökonomische Indizes
Zeitfenster: in die Gruppe nach 8. während der Aufnahme.
Beinhaltet direkte medizinische Kosten (Scheckgebühren, Gebühren und andere Kosten für Akupunktur und Moxibustion) und versteckte Kosten (z. B. Hin- und Rücktransport, Verlust)
in die Gruppe nach 8. während der Aufnahme.
Forschungsauswertung
Zeitfenster: bis 32. nach in die Gruppe während der Aufnahme
Befolgungs-, Ablehnungs- und Ausschlussquoten
bis 32. nach in die Gruppe während der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012BAI24B01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Handakupunktur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren