Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom håndakupunktur og elektroakupunkturstimulering ved behandling av overgangsalder

31. oktober 2015 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Multisenter randomisert kontrollert studie på sammenligning av effektivitet mellom håndakupunktur og elektroakupunktur ved behandling av menopausale hetetokter

Hovedmål: å sammenligne effekten av håndakupunktur og elektroakupunkturstimulering på bakevarmesymptomene ved overgangsalder Sekundært mål: å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten av håndakupunktur og elektroakupunkturstimulering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i siste av 12 måneder i, menstruasjonssyklus ikke regler, menstruasjon foran eller feil Hou ≥ 7 dager (overgangs overgangsperiode tidlig); i løpet av de siste 12 månedene i, minst utfall hadde 2 en menstruasjonssyklus, eller amenoré over 60 dager, men ≤ november (menopause overgangsperiode sent); siste en gang menstruasjon til stoppet av Hou 3 år innen (overgangsalder 3 år hos pasienter)
  2. Menopauserelaterte symptomer: bakevarme, svette, søvnløshet, migrene, irritabilitet, sår skjede, samleie og så videre
  3. 40-55 år
  4. Baseline scorch score ≥ 6 poeng
  5. uten hormonbehandling indikasjoner for obligatorisk, for eksempel under overgangsalder, osteoporose mobilitet
  6. meldte seg frivillig til denne studien, og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. test innen 3 måneder før menstruasjonssyklusreglene
  2. nesten 4 uker påført østrogen, SSRI, soyaisoflavoner, progesteron, vitamin e eller Black Cohosh
  3. diameter større enn 4 cm fibroid ovariecyste, ovarie eller etter hysterektomi
  4. sykdomshistorie med kjemoterapi eller som gjennomgår kjemoterapi
  5. uforklarlig vaginal blødning
  6. koagulasjonsforstyrrelser eller inntak av antikoagulerende legemidler som warfarin, heparin
  7. led av hudsykdommer som eksem, psoriasis, etc
  8. alvorlig lever- og nyresvikt
  9. likevel kontrollert høyt blodtrykk, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
  10. diabetisk nerveskade, kreft og psykiske sykdommer (inkludert depresjon)
  11. ønsker er i svangerskap eller graviditet eller amming
  12. langvarig bruk av beroligende midler eller antidepressiva
  13. langvarig røyking og alkoholisme
  14. installert pacemaker eller kunstige ledd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Håndakupunkturgruppe
Bruk håndakupunktur direkte. Fire akupunkturpunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver pasient skal ha 24 ganger akupunkturbehandling. 30 minutter per gang.
Atferdsmessig: Håndakupunktur
Bruk håndakupunktur direkte. Fire akupunkturpunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver pasient skal ha 24 ganger akupunkturbehandling. 30 minutter per gang.
Andre navn:
  • Bruk Hua Tuo engangsakupunkturnåler
Enhet: Elektrisk akupunktur
Bruk elektrisk akupunktur til terapi. Fire akupunkturpunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver pasient skal ha 24 ganger akupunkturbehandling. 30 minutter per gang.
Andre navn:
  • SDZ elektroakupunkturenhet
Placebo komparator: Elektrisk-akupunktur gruppe
Bruk elektrisk akupunktur til terapi. Fire akupunkturpunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver pasient skal ha 24 ganger akupunkturbehandling. 30 minutter per gang.
Atferdsmessig: Håndakupunktur
Bruk håndakupunktur direkte. Fire akupunkturpunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver pasient skal ha 24 ganger akupunkturbehandling. 30 minutter per gang.
Andre navn:
  • Bruk Hua Tuo engangsakupunkturnåler
Enhet: Elektrisk akupunktur
Bruk elektrisk akupunktur til terapi. Fire akupunkturpunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver pasient skal ha 24 ganger akupunkturbehandling. 30 minutter per gang.
Andre navn:
  • SDZ elektroakupunkturenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for 24-timers hetetokter ved 32 uker
Tidsramme: inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.
Gjennomsnittlig score på 24 timer hetetokter integrasjon består av å integrere hetetokter ganger og hetetokter omfang, hetetokter grad av milde, moderate og alvorlige hetetokter tre kategorier. Registrert av dagbok kort av hetetokter symptomer dagbok kort.
inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng av vurderingsskalaen for overgangsalder (MRS)
Tidsramme: inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.
inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.
Massevis av overgangsalderen-spesifikke spørreskjema for livskvalitet (MENQOL)
Tidsramme: inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.
inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.
Poeng av selvvurderingsangstskalaen (SAS)
Tidsramme: inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.
inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.
Poeng av selvvurderingsdepresjonsskalaen (SDS)
Tidsramme: inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.
inn i gruppen, inn i gruppen etter 4., 8., 20. og 32. uke.
serumnivået av kjønnshormoner
Tidsramme: inn i gruppen, inn i gruppen etter 8. uke; sekundære evalueringspoeng: inn i gruppen etter 20. uke.
Menstruasjon er nødvendig i de første 2-4 dagene av menstruasjonsblodprøven, så hvis ingen menstruasjon, kan menstruasjonssykluser vente til neste måned før testing; menopause, mens de i de første åtte ukene og 20 helgene tester.
inn i gruppen, inn i gruppen etter 8. uke; sekundære evalueringspoeng: inn i gruppen etter 20. uke.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsvurdering av akupunktur
Tidsramme: umiddelbare poster
Innhold inkludert brukket nål, og venstre nål, og under, og akupunktursmerter og VAS-scoring, og vanskelig utholdt av akupunktursmerte (VAS ≥ 8 poeng, 10 poengsystem), og nål Hou-smerter og scoring, og fortsatt tid over 2 timer med mer dramatiske smerter av nål Hou (VAS ≥ 4 poeng, 10 poeng system), og lokalt hematom, og infeksjon eller abscess; akupunktur Hou andre ikke gjelder forstand (refererer til akupunktur Hou dukket opp av tretthet, og hjertebank, og svimmelhet, og hodepine, og søvnløshet, symptomer på VAS scoring av gjennomsnittlig grad og gjennomsnittlig fortsatt tid; andre er ikke forutsett av dårlig hendelse. Skjemaark for spesifikke, når diagnostisering og behandling av pasienter om gangen, spør om det er uønskede hendelser og reaksjoner, hvis noen, umiddelbare poster.
umiddelbare poster
evaluering av ubehag ved akupunktur
Tidsramme: 1. og 12. innen 5 minutter etter avsluttet akupunkturbehandling, ta disse to gjennomsnittene. Der en VAS-verdi mangler, en VAS for resultatet.
evaluering av VAS maksimalt ubehag oppstår under behandlingen.
1. og 12. innen 5 minutter etter avsluttet akupunkturbehandling, ta disse to gjennomsnittene. Der en VAS-verdi mangler, en VAS for resultatet.
fagakseptvurdering
Tidsramme: 1. og 12. ved slutten av behandlingen med akupunktur og moxibustion, og tar gjennomsnittet.
en evaluering som bruker 0-4-systemet, som er delt inn i uakseptabelt (0 poeng), er vanskeligere å akseptere (1), moderat tilgang (2 poeng), jo mer akseptabelt (3 poeng), veldig lett å ta (4 poeng) ), fører til uakseptabelt å skrive ut.
1. og 12. ved slutten av behandlingen med akupunktur og moxibustion, og tar gjennomsnittet.
helseøkonomiske indekser
Tidsramme: inn i gruppen etter 8. under opptak.
Inkluderer direkte medisinske kostnader (sjekkgebyrer, gebyrer og andre kostnader ved akupunktur og moxibustion) og skjulte kostnader (som rundturstransport, tapt)
inn i gruppen etter 8. under opptak.
forskningsevaluering
Tidsramme: til 32. etter inn i gruppen under opptak
Samsvars-, avvisnings- og utvisningssatser
til 32. etter inn i gruppen under opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2012BAI24B01 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere