Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem håndakupunktur og elektroakupunkturstimulering ved behandling af overgangsalderen

31. oktober 2015 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med sammenligning af effektivitet mellem håndakupunktur og elektroakupunktur til behandling af menopausale hedeture symptomer

Hovedformål: at sammenligne virkningerne af håndakupunktur og elektroakupunkturstimulering på varmesymptomer ved overgangsalder Sekundært mål: at evaluere sikkerheden og acceptablen af ​​håndakupunktur og elektroakupunkturstimulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i de sidste 12 måneder i, menstruationscyklus ikke regler, menstruation før eller forkert Hou ≥ 7 dage (overgangsalderen overgangsperiode tidligt); i de sidste 12 måneder i, i det mindste udfald havde 2 en menstruationscyklus, eller amenoré over 60 dage, men ≤ november (overgangsperioden er sen overgangsperiode); sidste gang menstruation til stoppet af Hou 3 år inden (overgangsalderen 3 år hos patienter)
  2. Menopause-relaterede symptomer: bagevarme, svedtendens, søvnløshed, migræne, irritabilitet, øm skede, samleje og så videre
  3. 40-55 år
  4. Baseline scorch score ≥ 6 point
  5. uden hormonbehandling indikationer for obligatorisk, såsom under overgangsalderen, osteoporose mobilitet
  6. meldte sig frivilligt til denne undersøgelse, og underskriv samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. test inden for 3 måneder før menstruationscyklusreglerne
  2. næsten 4 uger påført østrogen, SSRI'er, sojaisoflavoner, progesteron, vitamin e eller Black Cohosh
  3. diameter større end 4 cm fibroid ovariecyste, ovarie eller efter hysterektomi
  4. sygdomshistorie med kemoterapi eller som er i kemoterapi
  5. uforklarlig vaginal blødning
  6. koagulationsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulerende lægemidler såsom warfarin, heparin
  7. led af hudsygdomme som eksem, psoriasis osv
  8. alvorlig lever- og nyreinsufficiens
  9. alligevel kontrolleret højt blodtryk, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  10. diabetisk nerveskade, kræft og psykiske sygdomme (herunder depression)
  11. ønsker er i graviditet eller graviditet eller amning
  12. langvarig brug af beroligende midler eller antidepressiva
  13. langvarig rygning og alkoholisme
  14. installeret pacemaker eller kunstige led

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Håndakupunktur gruppe
Brug håndakupunktur direkte. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Adfærdsmæssigt: Håndakupunktur
Brug håndakupunktur direkte. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Andre navne:
  • Brug Hua Tuo engangsakupunkturnåle
Enhed: Elektrisk akupunktur
Brug elektrisk akupunktur til terapi. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Andre navne:
  • SDZ elektroakupunktur enhed
Placebo komparator: El-akupunktur gruppe
Brug elektrisk akupunktur til terapi. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Adfærdsmæssigt: Håndakupunktur
Brug håndakupunktur direkte. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Andre navne:
  • Brug Hua Tuo engangsakupunkturnåle
Enhed: Elektrisk akupunktur
Brug elektrisk akupunktur til terapi. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Andre navne:
  • SDZ elektroakupunktur enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige score for 24-timers hedeture symptomer efter 32 uger
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
Den gennemsnitlige score på 24 timers hedeture integration består af at integrere hedeture gange og hedeture omfang, hedeture grad af milde, moderate og svære hedeture tre kategorier. Registreret af dagbog kort af hedeture symptomer dagbog kort.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af overgangsalderens vurderingsskala (MRS)
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
Masser af overgangsalderen-specifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL)
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
Score af selvvurderings-angstskalaen (SAS)
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
Score af selvvurderingsdepressionsskalaen (SDS)
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
serumniveauet af kønshormoner
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 8. uge; sekundære evalueringspunkter: ind i gruppen efter den 20. uge.
Menstruation er påkrævet i de første 2-4 dage af menstruationsblodprøven, så hvis ingen menstruation, menstruationscyklusser kan vente til næste måned før testning; overgangsalderen, mens de i de første otte uger og 20 weekend tester.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 8. uge; sekundære evalueringspunkter: ind i gruppen efter den 20. uge.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurdering af akupunktur
Tidsramme: øjeblikkelige optegnelser
Indhold inklusive brækket nål og venstre nål, og under, og akupunktursmerter og VAS-scoring, og vanskelige udholdte af akupunktursmerter (VAS ≥ 8 point, 10 point-system), og nåle Hou smerter og scoringen, og fortsat tid over 2 timer med mere dramatiske af nåle Hou-smerter (VAS ≥ 4 point, 10 point system), og lokalt hæmatom og infektion eller byld; akupunktur Hou anden ikke anvender mening (henviser til akupunktur Hou optrådte af træthed, og hjertebanken, og svimmelhed, og hovedpine, og søvnløshed, symptomer på VAS scoring af gennemsnitlig grad og den gennemsnitlige fortsatte tid; andet er ikke forudset af dårlig begivenhed. Formular ark for specifik, når diagnosticering og behandling af patienter ad gangen, spørger, om der er uønskede hændelser og reaktioner, hvis nogen, øjeblikkelige optegnelser.
øjeblikkelige optegnelser
evaluering af ubehag ved akupunktur
Tidsramme: 1. og 12. inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​akupunkturbehandlingen, tag disse to gennemsnit. Hvor en VAS-værdi mangler, en VAS for resultatet.
evaluering af VAS maksimalt ubehag forekommer under behandlingen.
1. og 12. inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​akupunkturbehandlingen, tag disse to gennemsnit. Hvor en VAS-værdi mangler, en VAS for resultatet.
fags acceptevaluering
Tidsramme: 1. og 12. i slutningen af ​​behandlingen med akupunktur og moxibustion, og tager gennemsnittet.
en evaluering ved hjælp af 0-4-systemet, der er opdelt i uacceptabel (0 point), er sværere at acceptere (1), moderat adgang (2 point), jo mere acceptabel (3 point), meget nem at tage (4 point) ), forårsager uacceptabelt at skrive ud.
1. og 12. i slutningen af ​​behandlingen med akupunktur og moxibustion, og tager gennemsnittet.
sundhedsøkonomiske indekser
Tidsramme: ind i gruppen efter 8. under optagelse.
Inkluderer direkte medicinske omkostninger (tjekgebyrer, gebyrer og andre omkostninger til akupunktur og moxibustion) og skjulte omkostninger (såsom returtransport, tabt)
ind i gruppen efter 8. under optagelse.
forskningsevaluering
Tidsramme: til 32. efter ind i gruppen under optagelse
Overholdelses-, afvisnings- og bortvisningssatser
til 32. efter ind i gruppen under optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI24B01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner